| 器械名称 | 膝关节手术工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 冀廊械备20240021号 |
| 备案人名称 | 河北锦至医疗科技有限公司 |
| 备案人注册地址 | 河北省廊坊市三河市工园路西侧、贤人街北侧（铭泰慧谷孵化器综合车间） |
| 生产地址 | 河北省廊坊市三河市工园路西侧、贤人街北侧（铭泰慧谷孵化器综合车间） |
| 产品有效期 | 自使用之日起十年 |
| 产品描述 | 本产品由骨科定位架、骨科用扳手、骨科定位器、骨科导向器、膝关节伸直间隙评估垫片、导针、固定针、快接头组成。采用不锈钢、铝合金、钛合金材料或层压酚醛布棒制成。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 用于膝关节置换手术中定位和截骨导向。包内各器械的预期用途附件中各器械的预期用途。 |
| 备注 | 是 |
| 备案单位 | 廊坊市行政审批局 |
| 备案日期 | 2024-04-15 |
| 变更情况 | 产品描述由“本产品由骨科定位架、骨科用扳手、股骨截骨定位工具、胫骨截骨定位工具、膝关节伸直间隙评估垫片、导航系统用骨探针、固定针、快接头组成。采用不锈钢、铝合金、钛合金材料或层压酚醛布棒制成。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒，不在内窥镜下使用。”变更为“本产品由骨科定位架、骨科用扳手、骨科定位器、骨科导向器、膝关节伸直间隙评估垫片、导针、固定针、快接头组成。采用不锈钢、铝合金、钛合金材料或层压酚醛布棒制成。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”;预期用途由“用于膝关节置换手术中定位和截骨导向。”变更为“用于膝关节置换手术中定位和截骨导向。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。” |
| 备案类型 | 国产 |
冀廊械备20240021号:膝关节手术工具包
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