| 器械名称 | 血液细胞样本处理用试剂 |
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| 备案号 | 湘长械备20240122号 |
| 备案人名称 | 三诺生物传感股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 型号规格 | 规格A：10人份/盒、15人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；规格B：10人份/盒、15人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品有效期 | 2-30℃避光条件下储存，有效期18个月。 |
| 产品描述 | 规格A由一次性使用末梢采血管、血细胞分析用溶血剂、血细胞分析用稀释液组成；规格B由一次性使用末梢采血管、血细胞分析用溶血剂、血细胞分析用稀释液、样本稀释液组成。一次性使用末梢采血管由毛细管、接头组成。管内壁不附着添加剂、非无菌提供；血细胞分析用溶血剂、血细胞分析用稀释液、样本稀释液分别储存在特定的腔位中，均单独用于样本处理。血细胞分析用溶血剂分白细胞分析用溶血剂、血小板分析用溶血剂和血红蛋白分析用溶血剂，白细胞分析用溶血剂由亚甲基蓝、皂苷、表面活性剂和纯化水配制而成，仅用于破坏红细胞，维持白细胞形态；血小板分析用溶血剂由甲醛、皂苷和纯化水配制而成，仅用于破坏红细胞，维持血小板形态；血红蛋白分析用溶血剂由表面活性剂和纯化水配制而成，仅用于溶出血红蛋白；血细胞分析用稀释液由０.９％的氯化钠溶剂(生理盐水)组成，仅用于样本的稀释；样本稀释液由磷酸盐缓冲液组成，仅用于样本的稀释。 |
| 预期用途 | 血细胞分析用溶血剂：用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。血细胞分析用稀释液：用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。样本稀释液：用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂和仪器对待测物进行检测，其本身并不参与检测。一次性使用末梢采血管：用于人体末梢血的采集、存储。血细胞分析用溶血剂、血细胞分析用稀释液、样本稀释液分别储存在特定的腔位中，均单独用于样本处理。产品检测的临床意义和临床用途：本产品仅用于样本处理，不备独立出检测指标结果的作用，需配合三诺生物传感股份有限公司生产的iCARE-1300便携式全自动多功能检测仪使用。 |
| 备案单位 | 长沙市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-07 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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