| 器械名称 | 一次性口腔器械盒 |
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| 备案号 | 粤穗械备20240179号 |
| 备案人名称 | 广州市番禺康安卫生用品厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市番禺区洛浦街东乡村沿沙路118号辉煌工业区C幢三层301 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县长山晏乡李长公路168号（受托生产） |
| 型号规格 | 包装规格：1人份 |
| 产品描述 | 一次性口腔器械盒由口镜、牙探针、牙科用镊、医用护理垫和医用帽、医用薄膜手套、医用橡胶手套、棉球、棉签、牙用充填器、吸唾管、水枪头组成，包内各组成器械均属于第一类医疗器械。非无菌提供，一次性使用。但有微生物限度要求：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出。包内各器械的产品描述如下： 口镜：由柄、带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。非无菌提供； 牙探针：由手持部分和细长工作端组成。采用不锈钢材料制成。工作端根据用途的差异有不同的形状和表面。非无菌提供； 牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供； 医用护理垫：由非织造布和塑料膜复合、缝制而成。非无菌提供，一次性使用； 医用帽：采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供； 医用薄膜手套：采用聚氯乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用； 医用橡胶手套：采用橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用； 棉球：包括吸水性材料。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用； 棉签：包括吸水性材料。为了方便使用，产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用； 牙用充填器：由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供； 吸唾管：采用塑料材料制成。与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供； 水枪头：采用塑料材料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于口腔科检查与辅助治疗。包内各组成器械预期用途如下： 口镜：用于口腔检查； 牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查及治疗； 牙科用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持； 医用护理垫：用于病床和检查床上用的卫生护理用品； 医用帽：用于医疗机构门诊、病房、检验室作普通隔离； 医用薄膜手套：用于戴在医生手上对患者病情进行检查和触检；医用橡胶手套：用于戴在医生手上对患者病情进行检查和触检； 棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理； 棉签：用于对皮肤、创面进行清洁处理； 牙用充填器：用于将充填材料输送、填入至目标位置； 吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。 水枪头：配合喷枪使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。 |
| 备注 | 该产品为组合包产品； 受托企业名称：江西冰雪医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91360124MA35NE836K |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-11 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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