| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤深械备20211264号 |
| 备案人名称 | 深圳市展行生物有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市盐田区海山街道深盐路2028号百汇鹏湾广场1号楼10层 |
| 生产地址 | 深圳市盐田区海山街道深盐路2028号百汇鹏湾广场1号楼10层 |
| 型号规格 | 50人份/盒 |
| 产品有效期 | 助沉剂保存于-20±5℃,其余成分10-30℃储存。有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 裂解液LS(硫氰酸胍、Tris-HCl)、沉剂(糖原)、漂洗液W1(氯化钠、Tris-HCl)、漂洗液W2(氯化钠、Tris-HCl)、洗脱液(超纯水)，miRNA纯化柱和收集管组成。 |
| 预期用途 | 本产品用于血清或血浆中微小核糖核酸(microRNA)的提取。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-10 |
| 变更情况 | 2024年4月9日：产品有效期由“12个月”变更为“助沉剂保存于-20±5℃,其余成分10-30℃储存。有效期为12个月”；主要组成成分由“本产品主要由裂解液LS、沉剂、漂洗液W1、漂洗液W2、洗脱液、miRNA纯化柱和收集管组成”变更为“裂解液LS（硫氰酸胍、Tris-HCl）、沉剂（糖原）、漂洗液W1（氯化钠、Tris-HCl）、漂洗液W2（氯化钠、Tris-HCl）、洗脱液（超纯水），miRNA纯化柱和收集管组成”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”变更为“本产品用于血清或血浆中微小核糖核酸（microRNA）的提取。其处理后的产物用于临床体外检测使用”；变更技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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