| 器械名称 | 侧壁钻头工具盒 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20230895号 |
| 备案人名称 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801 |
| 型号规格 | 1份/套；其中含： 骨科电钻头III型：Φ1.8×9×16.9mm，2件、Φ1.8×11×18.9mm，2件、Φ1.8×12×19.9mm，2件、Φ1.8×14×21.9mm，2件、Φ1.8×16×23.9mm，2件； 骨科用螺丝刀XVIII型：2.8×12×19.9mm，2件、Φ2.88*5*12.9mm，2件； |
| 产品描述 | 侧壁钻头工盒产品由骨科电钻头、骨科用螺丝刀组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述如下： 1.骨科电钻头：由钻身和螺旋槽、连接器组成。采用不锈钢材料制成。可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 2.骨科用螺丝刀：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。 |
| 预期用途 | 侧壁钻头工盒是在胸壁、肋骨骨折修复重建固定的微创手术过程中，使用的侧方位螺丝刀组合系统工。产品在使用过程中不接触血循环和中枢系统。各器械预期用如下： 1.骨科电钻头：与电钻有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。 2.骨科用螺丝刀：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-17 |
| 变更情况 | 2023年11月21日：生产地址变更为“广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801”。 ；2024年4月17日：型号/规格由“1份/套；其中含： 骨科电钻头III型：Φ1.8×9×16.9mm，2件、Φ1.8×11×18.9mm，2件、Φ1.8×12×19.9mm，2件、Φ1.8×14×21.9mm，2件、Φ1.8×16×23.9mm，2件； 骨科用螺丝刀XVIII型：2.8×12×19.9mm，2件”变更为“1份/套；其中含： 骨科电钻头III型：Φ1.8×9×16.9mm，2件、Φ1.8×11×18.9mm，2件、Φ1.8×12×19.9mm，2件、Φ1.8×14×21.9mm，2件、Φ1.8×16×23.9mm，2件； 骨科用螺丝刀XVIII型：2.8×12×19.9mm，2件、Φ2.88*5*12.9mm，2件”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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