| 器械名称 | 雾化面罩 |
|---|---|
| 备案号 | 赣吉械备20220061号 |
| 备案人名称 | 江西孚科医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省吉安市永丰县工业园区生物医药产业园25幢 |
| 生产地址 | 江西省吉安市永丰县工业园区生物医药产业园25幢 |
| 型号规格 | FUKE-MZ-A1、FUKE-MZ-A2、FUKE-MZ-A3、FUKE-MZ-B1、FUKE-MZ-B2、FUKE-MZ-B3 、FUKE-MZ-B4、FUKE-MZ-B5、FUKE-MZ-C1、FUKE-MZ-C2、FUKE-MZ-C3、FUKE-MZ-C4、FUKE-MZ-C5、FUKE-MZ-C6、FUKE-MZ-C7、FUKE-MZ-C8、FUKE-MZ-C9、FUKE-MZ-C10、FUKE-MZ-C11。 |
| 产品描述 | 产品由面罩(或吸嘴)、雾化杯、输氧管、松紧带组成。面罩、输氧管由聚氯乙烯塑料材质制成(咬嘴由聚丙烯塑料材质制成),雾化杯由聚乙烯、苯乙烯/丙烯腈和聚丙烯材质制成,松紧带由弹性材料制成。非无菌产品。 |
| 预期用途 | 用于连接雾化设备实施雾化。 |
| 备案单位 | 吉安市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-11 |
| 变更情况 | 型号或规格由“FUKE-MZ-A1、FUKE-MZ-A2、FUKE-MZ-A3、FUKE-MZ-B1、FUKE-MZ-B2、FUKE-MZ-B3、FUKE-MZ-B4、FUKE-MZ-B5。”变更为“FUKE-MZ-A1、FUKE-MZ-A2、FUKE-MZ-A3、FUKE-MZ-B1、FUKE-MZ-B2、FUKE-MZ-B3 、FUKE-MZ-B4、FUKE-MZ-B5、FUKE-MZ-C1、FUKE-MZ-C2、FUKE-MZ-C3、FUKE-MZ-C4、FUKE-MZ-C5、FUKE-MZ-C6、FUKE-MZ-C7、FUKE-MZ-C8、FUKE-MZ-C9、FUKE-MZ-C10、FUKE-MZ-C11。”；产品描述由“由接口、罩体、松紧带组成。组成面罩的材料有医用材料聚氯乙烯。非无菌产品。”变更为“产品由面罩(或吸嘴)、雾化杯、输氧管、松紧带组成。面罩、输氧管由聚氯乙烯塑料材质制成(咬嘴由聚丙烯塑料材质制成),雾化杯由聚乙烯、苯乙烯/丙烯腈和聚丙烯材质制成,松紧带由弹性材料制成。非无菌产品。”； 其他变更：由“null”变更为“医疗器械产品技术要求、第一类医疗器械备案表”；变更时间2024年4月11日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
