| 器械名称 | 医用隔离面罩 |
|---|---|
| 备案号 | 渝械备20220048号 |
| 备案人名称 | 华药重庆医疗用品有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 重庆市巴南区界石镇东城大道1894号22 |
| 生产地址 | 重庆市巴南区界石镇东城大道1894号22 |
| 型号规格 | HY-Z-[L(大号)、M(中号)、S(小号)] |
| 产品有效期 | 三年 |
| 产品描述 | 由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 |
| 备案单位 | 重庆市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-12-01 |
| 变更情况 | 2022年5月23日注册地址由“重庆市巴南区石美大道66号12幢4-1”变更为“重庆市巴南区界石镇东城大道1894号2-2”； 生产地址由“重庆市巴南区石美大道66号12幢4-1”变更为“重庆市巴南区界石镇东城大道1894号2-2”。2022年12月1日技术要求由“2.1.4 泡沫条表面应有无纺布贴层，贴层平顺、平整，无污渍，柔软度良好，不允许有波浪现象存在。 2.3 固定带 ：固定带应为纯棉可调节。 2.5 防雾效果 ：按照GB/T32166.2-2015中6.10规定的方法对样品进行实验，样品应至少在8s内不气雾。 3.3 固定带 ：目力观察及手动组装，结果应符合2.3要求。3.4 可见光透射比 ： 按照GB/T32166.2-2015中5.3规定的方法进行实验，结果应符合2.4要求。 3.5 防雾效果 ：按照GB/T32166.2-2015中6.10规定的方法进行实验，结果应符合2.5要求。”变更为：“2.1.4 本条款删除、2.3 固定带 ：固定带应为弹力带。2.5 防雾效果 ： 按照GB 14866-2006中5.13规定测试，样品内侧试纸应无色斑出现。3.4 可见光透射比： 按照GB 14866-2006中6.1.3规定的方法进行实验，结果应符合2.4要求。3.5 防雾效果 ： 按照GB 14866-2006中6.8规定的方法进行实验，结果应符合2.5要求。” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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