| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
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| 备案号 | 粤穗械备20210291号 |
| 备案人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号、广州开发区永顺大道中5号 |
| 型号规格 | 型号：A型号、A-1型号、A-2型号；B型号、B-1型号、B-2型号。 规格：20管/盒、50管/盒、100管/盒、1000管/套、2000管/套：0.5mL/管、1mL/管、2mL/管、3mL/管、3.5mL/管、5mL/管、6mL/管、10mL/管、11mL/管、12mL/管、15mL/管、18mL/管 |
| 产品描述 | 由拭子和含保存液的管组成，需配套使用。非无菌提供，需氧菌总数应≤200CFU/支，霉菌和酵母菌总数应≤100CFU/支，大肠菌群及致病性化脓菌(致病菌化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)不得检出。A/A-1/A-2型号：保存液由异硫氰酸胍、曲拉通X-100、EDTA、纯化水组分组成；B/B-1/B-2型号：保存液由三羟甲基氨基甲烷(Tris)、曲拉通X-100、防腐剂、吐温-20、纯化水组分组成。拭子采样头由植绒、人造纤维、海绵材质制成，其中植绒材质对应A型号和B型号，人造纤维材质对应A-1型号和B-1型号，海绵材质对应A-2型号和B-2型号。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-08 |
| 变更情况 | 2022年01月20日,型号/规格由“型号：A型号、B型号；规格：20管/盒：0.5mL/管、1mL/管、2mL/管、3mL/管、3.5mL/管、5mL/管、6mL/管、10mL/管”变更为“型号：A型号、B型号；规格：20管/盒、50管/盒、100管/盒：0.5mL/管、1mL/管、2mL/管、3mL/管、3.5mL/管、5mL/管、6mL/管、10mL/管、11mL/管、12mL/管、15mL/管、18mL/管”。 产品技术要求变更。 2022年12月01日,备案人注册地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”；生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号（自主生产），广州市黄埔区神舟路268号（自主生产），广州开发区永顺大道中5号（自主生产），深圳市宝安区福永街道凤凰社区第三工业区龙欣工业园厂房大楼401（受托生产）”；型号/规格由“型号：A型号、B型号；规格：20管/盒、50管/盒、100管/盒：0.5mL/管、1mL/管、2mL/管、3mL/管、3.5mL/管、5mL/管、6mL/管、10mL/管、11mL/管、12mL/管、15mL/管、18mL/管”变更为“型号：A型号、A-1型号、A-2型号；B型号、B-1型号、B-2型号。 规格：20管/盒、50管/盒、100管/盒、1000管/套、2000管/套：0.5mL/管、1mL/管、2mL/管、3mL/管、3.5mL/管、5mL/管、6mL/管、10mL/管、11mL/管、12mL/管、15mL/管、18mL/管”；产品描述由“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。”变更为“由拭子和含保存液的管组成，需配套使用。非无菌提供，需氧菌总数应≤200CFU/支，霉菌和酵母菌总数应≤100CFU/支，大肠菌群及致病性化脓菌（致病菌化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌）不得检出。A/A-1/A-2型号：保存液由异硫氰酸胍、曲拉通X-100、EDTA、纯化水组分组成；B/B-1/B-2型号：保存液由三羟甲基氨基甲烷（Tris）、曲拉通X-100、防腐剂、吐温-20、纯化水组分组成。拭子采样头由植绒、人造纤维、海绵材质制成，其中植绒材质对应A型号和B型号，人造纤维材质对应A-1型号和B-1型号，海绵材质对应A-2型号和B-2型号。”；备注由“/”变更为“受托企业名称：深圳唯依方舟健康产业发展有限公司”。 产品技术要求变更。 2024年04月08日,生产地址由“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号（自主生产），广州市黄埔区神舟路268号（自主生产），广州开发区永顺大道中5号（自主生产），深圳市宝安区福永街道凤凰社区第三工业区龙欣工业园厂房大楼401（受托生产）”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号、广州开发区永顺大道中5号”；备注由“受托企业名称：深圳唯依方舟健康产业发展有限公司”变更为“/”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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