| 器械名称 | 飞行时间质谱系统血培养微生物处理试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 京经械备20170071号 |
| 备案人名称 | 北京毅新博创生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市北京经济技术开发区科创十三街12号院6号楼5层502室（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创十三街12号院6号楼3层、4层 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 产品有效期 | 2-8℃避光保存，有效期 18 个 月,开封后效期 2 周。 |
| 产品描述 | 组分I皂素溶液，组分Ⅱ清洗液，组分Ⅲ甲酸、乙腈。 |
| 预期用途 | 本试剂用于病原菌从血培养液中分离并进行富集处理，破碎细胞、释放蛋白后由Clin-TOF飞行时间质谱系统鉴定病原菌。 |
| 备案单位 | 北京经济技术开发区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-02 |
| 变更情况 | 2024年04月02日，产品有效期由“2-8℃避光保存，有效期为12个月。”变更为“2-8℃避光保存，有效期 18 个 月,开封后效期 2 周。”； 2024年04月02日，产品技术要求变更 2023年09月20日，备案人住所详细地址由“北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢B201”变更为“ 北京市北京经济技术开发区科创十三街12号院6号楼5层502室（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）”；生产地址由“北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢B201”变更为“北京市北京经济技术开发区科创十三街12号院6号楼3层、4层”； |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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