| 器械名称 | 一次性使用口腔器械盒 |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20160071号 |
| 备案人名称 | 河北博瑞医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 新乐市协神乡笔头村村南412米路东 |
| 生产地址 | 新乐市协神乡笔头村村南412米路东 |
| 型号规格 | 型号/规格：BR-1、BR-2、BR-3、BR-4、BR-5、BR-6、BR-7、BR-8； 包装/规格：1套/盒；150盒/箱、180盒/箱、190盒/箱、200盒/箱 |
| 产品有效期 | 2年 |
| 产品描述 | 一次性使用口腔器械盒由口镜、牙探针、牙科用镊、脱脂棉球、医用检查手套、吸唾管、医用检查垫、水枪头八种医疗器械组成；口镜：由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成，镜面一般采用不锈钢或玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒或灭菌；牙探针：由手持部分和细长工作端组成。采用不锈钢及塑料材料制成。工作端根据用途的差异有不同的形状和表面，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒或灭菌；牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成，采用不锈钢或镀锌碳钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒或灭菌；脱脂棉球：包括吸水性材料。为了方便使用，产品有供手持的组件。不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用；医用检查手套:采用聚氯乙烯、橡胶材料制成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用；吸唾管：采用不锈钢或塑料材料制成，通常与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒或灭菌；医用检查垫：由非织造布或纸巾和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用；水枪头：采用不锈钢或塑料材料制成使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒或灭菌。本品为非无菌。 |
| 预期用途 | 供口腔临床检查、治疗时一次性使用。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2016-08-17 |
| 变更情况 | 2024年04月03日 产品描述由“一次性使用口腔器械盒由口镜、牙探针、牙科用镊、脱脂棉球、检查手套、吸唾管、医用检查垫、水枪头等八种医疗器械组成；口镜：由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成，镜面一般采用不锈钢或玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒或灭菌；牙探针：由手持部分和细长工作端组成。采用不锈钢及塑料材料制成。工作端根据用途的差异有不同的形状和表面，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒或灭菌；牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成，采用不锈钢或镀锌碳钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒或灭菌；脱脂棉球：包括吸水性材料。为了方便使用，产品有供手持的组件。不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用；医用检查手套:采用聚氯乙烯、橡胶材料制成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用；吸唾管：采用不锈钢或塑料材料制成，通常与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒或灭菌；医用检查垫：由非织造布或纸巾和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用；水枪头：采用不锈钢或塑料材料制成使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒或灭菌。本品为非无菌。”变更为“一次性使用口腔器械盒由口镜、牙探针、牙科用镊、脱脂棉球、医用检查手套、吸唾管、医用检查垫、水枪头八种医疗器械组成；口镜：由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成，镜面一般采用不锈钢或玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒或灭菌；牙探针：由手持部分和细长工作端组成。采用不锈钢及塑料材料制成。工作端根据用途的差异有不同的形状和表面，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒或灭菌；牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成，采用不锈钢或镀锌碳钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒或灭菌；脱脂棉球：包括吸水性材料。为了方便使用，产品有供手持的组件。不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用；医用检查手套:采用聚氯乙烯、橡胶材料制成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用；吸唾管：采用不锈钢或塑料材料制成，通常与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒或灭菌；医用检查垫：由非织造布或纸巾和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用；水枪头：采用不锈钢或塑料材料制成使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒或灭菌。本品为非无菌。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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