| 器械名称 | 蛋白、多肽提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 京经械备20140002号 |
| 备案人名称 | 北京毅新博创生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市北京经济技术开发区科创十三街12号院6号楼5层502室（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创十三街12号院6号楼3层、4层 |
| 型号规格 | SPE-C100(100人份/盒)、SPE-C200(200人份/盒)、SPE-C500(500人份/盒)、SPE-C10(10人份/盒)、SPE-C50(50人份/盒) |
| 产品有效期 | 产品在2℃-8℃干燥贮存，效期18个月，开封后为6个月。 |
| 产品描述 | 本产品主要由磁珠(表面富含官能团的四氧化三铁磁珠(20mg/ml))、结合缓冲液(柠檬酸钠缓冲液0.1 mol/L)、清洗缓冲液(柠檬酸钠缓冲液0.1 mol/L)、洗脱缓冲液1(TFA)、洗脱缓冲液2(水)、基质(α-氰基-4-羟基肉桂酸)组成。 |
| 预期用途 | 用于多肽、蛋白质的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 北京经济技术开发区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-02 |
| 变更情况 | 2024年04月02日，产品有效期由“”变更为“产品在2℃-8℃干燥贮存，效期18个月，开封后为6个月。”； 2024年04月02日，产品技术要求变更 2023年11月20日，包装规格由“SPE-C100（100人份/盒）、SPE-C200（200人份/盒）、SPE-C500（500人份/盒）、SPE-C10（10人份/盒）”变更为“SPE-C100（100人份/盒）、SPE-C200（200人份/盒）、SPE-C500（500人份/盒）、SPE-C10（10人份/盒）、SPE-C50（50人份/盒）”； 2023年10月24日，包装规格由“SPE-C100（100人份/盒）、SPE-C200（200人份/盒）、SPE-C500（500人份/盒）”变更为“SPE-C100（100人份/盒）、SPE-C200（200人份/盒）、SPE-C500（500人份/盒）、SPE-C10（10人份/盒）”； 2023年10月24日，产品技术要求变更 2023年09月21日，备案人住所详细地址由“北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢B201”变更为“ 北京市北京经济技术开发区科创十三街12号院6号楼5层502室（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）”；生产地址由“北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢B201”变更为“北京市北京经济技术开发区科创十三街12号院6号楼3层、4层”； ****年**月**日，**变更为**。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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