| 器械名称 | 造口袋 |
|---|---|
| 备案号 | 豫郑械备20240091号 |
| 备案人名称 | 河南思源医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 登封市少林大道黄楼路口产业集聚区 |
| 生产地址 | 登封市少林大道黄楼路口产业集聚区 |
| 型号规格 | ZKD-1型、ZKD-2型、ZKD-3型、ZKD-4型、ZKD-5型、ZKD-6型、ZKD-7型、XJB-1型、XJB-2型、XJB-3型 |
| 产品描述 | 造口袋为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔，非无菌提供。ZKD型造口袋：一件开口式由胶片、薄膜收集袋、无纺布、活性炭过滤片和封口器/泄压阀组成；一件闭口式由胶片、薄膜收集袋、无纺布、活性炭过滤片组成；两件开口式由胶片、密封圈、薄膜收集袋、无纺布、卡环、活性炭过滤片和封口器/泄压阀组成；两件闭口式由胶片、密封圈、薄膜收集袋、无纺布、卡环、活性炭过滤片组成。XJB型造口袋是由天然乳胶/硅胶和高分子塑料制成，有接便斗、储便袋和固定腹带组合而成。 |
| 预期用途 | 用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。 |
| 备案单位 | 郑州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-03-29 |
| 变更情况 | 1.型号或规格，由：型号：SKDⅠ01A、SKDⅠ01B、SKDⅠ02A、SKDⅠ02B、SKDⅡ01A、SKDⅡ01B、SKDⅡ02A、SKDⅡ02B 规格：底盘剪孔最大直径：45mm、50mm、55mm、60mm、65mm、70mm、80mm、90mm、100mm；袋体容积：50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、120mL、150mL、180mL、200mL、250mL、300mL、350mL、400mL、450mL、500mL、550mL、600mL、650mL、700mL、750mL、800mL、850mL、900mL、950mL、1000mL、1200mL、1500mL、1800mL、2000mL；变更为：ZKD-1型、ZKD-2型、ZKD-3型、ZKD-4型、ZKD-5型、ZKD-6型、ZKD-7型、XJB-1型、XJB-2型、XJB-3型。 2.产品描述，由：造口袋为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔，非无菌提供。一件开口式由胶片、薄膜收集袋、无纺布、活性炭过滤片和封口器/泄压阀组成；一件闭口式由胶片、薄膜收集袋、无纺布、活性炭过滤片组成；两件开口式由胶片、密封圈、薄膜收集袋、无纺布、卡环、活性炭过滤片和封口器/泄压阀组成；两件闭口式由胶片、密封圈、薄膜收集袋、无纺布、卡环、活性炭过滤片组成；变更为：造口袋为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔，非无菌提供。ZKD型造口袋：一件开口式由胶片、薄膜收集袋、无纺布、活性炭过滤片和封口器/泄压阀组成；一件闭口式由胶片、薄膜收集袋、无纺布、活性炭过滤片组成；两件开口式由胶片、密封圈、薄膜收集袋、无纺布、卡环、活性炭过滤片和封口器/泄压阀组成；两件闭口式由胶片、密封圈、薄膜收集袋、无纺布、卡环、活性炭过滤片组成。XJB型造口袋是由天然乳胶/硅胶和高分子塑料制成，有接便斗、储便袋和固定腹带组合而成。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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