| 器械名称 | 一次性使用口腔器械盒 |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20240067号 |
| 备案人名称 | 石家庄美牙医疗器械有限公司 |
| 备案人注册地址 | 河北省石家庄市藁城区石家庄经济技术开发区松江路123号天山创谷大厦科技企业孵化器1907 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市藁城区石家庄经济技术开发区松江路123号天山创谷大厦科技企业孵化器1907 |
| 型号规格 | KQH-Ⅰ、KQH-Ⅱ、KQH-Ⅲ、KQH-Ⅳ、KQH-Ⅴ、KQH-Ⅵ、KQH-Ⅶ、KQH-Ⅷ、KQH-Ⅸ、KQH-Ⅹ、KQH-Ⅺ、KQH-A、KQH-B |
| 产品有效期 | 自生产之日起，有效期24个月。 |
| 产品描述 | 由牙探针、牙科用镊、口镜、棉球、棉签、棉卷、涂药棒、检查指套、吸唾管、水枪头、医用检查垫、牙用充填器、医用帽、压舌板、脱脂纱布绷带、检查巾、医用隔离垫组成。1.牙探针：采用不锈钢材料制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)；2.牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成，不锈钢材质，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)；3.口镜：由柄、不带有连接杆的镜子组成，镜面采用玻璃制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)；4.棉球：由医用脱脂棉加工制成，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用；5.棉签：由木棒与医用脱脂棉加工制成，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用；6.棉卷：由医用脱脂棉加工制成，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用；7.涂药棒：由棒身和棉头组成，棒身由塑料制成，棉头采用吸水性材料制成，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用；8.检查指套：采用聚氯乙烯、橡胶制成，有足够的强度和阻隔性能，非无菌提供，一次性使用；9.吸唾管：采用医用塑料制成，与牙科治疗机的抽吸装置一起使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)；10.水枪头：由不锈钢材料制成，使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)；11.医用检查垫：由非织造布和塑料膜复合而成，非无菌提供，一次性使用；12.牙用充填器：由手持部分和双头工作端组成，无源产品，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)；13.医用帽：采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成，非无菌提供；14.压舌板：由木质材料制成；15.脱脂纱布绷带：由医用脱脂棉加工制成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用，非无菌提供，一次性使用，不与创面直接接触，黏贴部位为完好皮肤；16.检查巾：由非织造布和塑料膜复合而成，非无菌提供，一次性使用；17.医用隔离垫：在治疗中对病人进行一般性防护的用品。 |
| 预期用途 | 一次性使用口腔器械盒供医护人员对口腔科病人进行诊疗时使用。1.牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗；2.牙科用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持；3.口镜：用于口腔检查；4.棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理；5.棉签：用于对皮肤、创面进行清洁处理；6.棉卷：用于对皮肤、创面进行清洁处理；7.涂药棒：用于对皮肤、创面进行清洁处理；8.检查指套：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检；9.吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物；10.水枪头：配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿；11.医用检查垫：病床或检查床上用的卫生护理用品；12.牙用充填器：用于将充填材料输送、填入至目标位置；13.医用帽：用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离；14.压舌板：用于检查时压低舌部；15.脱脂纱布绷带：用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用；16.检查巾：病床或检查床上用的卫生护理用品；17.医用隔离垫：用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2024-03-18 |
| 变更情况 | 2024年04月18日 产品描述由“由牙探针、牙科用镊、口镜、棉球、棉签、棉卷、涂药棒、检查指套、吸唾管、水枪头、医用检查垫、牙用充填器、医用帽、压舌板、脱脂纱布绷带、检查巾、医用隔离垫组成。①牙探针：采用不锈钢材料制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）；②牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成，不锈钢材质，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）；③口镜：由柄、不带有连接杆的镜子组成，镜面采用玻璃制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）；④棉球：由医用脱脂棉加工制成，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用；⑤棉签：由木棒与医用脱脂棉加工制成，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用；⑥棉卷：由医用脱脂棉加工制成，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用；⑦涂药棒：由棒身和棉头组成，棒身由塑料制成，棉头采用吸水性材料制成，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用；⑧检查指套：采用聚氯乙烯、橡胶制成，有足够的强度和阻隔性能，非无菌提供，一次性使用；⑨吸唾管：采用医用塑料制成，与牙科治疗机的抽吸装置一起使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）；⑩水枪头：由不锈钢材料制成，使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）；？医用检查垫：由非织造布和塑料膜复合而成，非无菌提供，一次性使用；？牙用充填器：由手持部分和双头工作端组成，无源产品，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）；？医用帽：采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成，非无菌提供；？压舌板：由木质材料制成；？脱脂纱布绷带：由医用脱脂棉加工制成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用，非无菌提供，一次性使用，不与创面直接接触，黏贴部位为完好皮肤；？检查巾：由非织造布和塑料膜复合而成，非无菌提供，一次性使用；？医用隔离垫：在治疗中对病人进行一般性防护的用品。”变更为“由牙探针、牙科用镊、口镜、棉球、棉签、棉卷、涂药棒、检查指套、吸唾管、水枪头、医用检查垫、牙用充填器、医用帽、压舌板、脱脂纱布绷带、检查巾、医用隔离垫组成。1.牙探针：采用不锈钢材料制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）；2.牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成，不锈钢材质，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）；3.口镜：由柄、不带有连接杆的镜子组成，镜面采用玻璃制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）；4.棉球：由医用脱脂棉加工制成，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用；5.棉签：由木棒与医用脱脂棉加工制成，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用；6.棉卷：由医用脱脂棉加工制成，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用；7.涂药棒：由棒身和棉头组成，棒身由塑料制成，棉头采用吸水性材料制成，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用；8.检查指套：采用聚氯乙烯、橡胶制成，有足够的强度和阻隔性能，非无菌提供，一次性使用；9.吸唾管：采用医用塑料制成，与牙科治疗机的抽吸装置一起使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）；10.水枪头：由不锈钢材料制成，使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）；11.医用检查垫：由非织造布和塑料膜复合而成，非无菌提供，一次性使用；12.牙用充填器：由手持部分和双头工作端组成，无源产品，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）；13.医用帽：采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成，非无菌提供；14.压舌板：由木质材料制成；15.脱脂纱布绷带：由医用脱脂棉加工制成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用，非无菌提供，一次性使用，不与创面直接接触，黏贴部位为完好皮肤；16.检查巾：由非织造布和塑料膜复合而成，非无菌提供，一次性使用；17.医用隔离垫：在治疗中对病人进行一般性防护的用品。”;预期用途由“一次性使用口腔器械盒供医护人员对口腔科病人进行诊疗时使用。①牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗；②牙科用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持；③口镜：用于口腔检查；④棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理；⑤棉签：用于对皮肤、创面进行清洁处理；⑥棉卷：用于对皮肤、创面进行清洁处理；⑦涂药棒：用于对皮肤、创面进行清洁处理；⑧检查指套：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检；⑨吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物；⑩水枪头：配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿；？医用检查垫：病床或检查床上用的卫生护理用品；？牙用充填器：用于将充填材料输送、填入至目标位置；？医用帽：用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离；？压舌板：用于检查时压低舌部；？脱脂纱布绷带：用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用；？检查巾：病床或检查床上用的卫生护理用品；？医用隔离垫：用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。”变更为“一次性使用口腔器械盒供医护人员对口腔科病人进行诊疗时使用。1.牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗；2.牙科用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持；3.口镜：用于口腔检查；4.棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理；5.棉签：用于对皮肤、创面进行清洁处理；6.棉卷：用于对皮肤、创面进行清洁处理；7.涂药棒：用于对皮肤、创面进行清洁处理；8.检查指套：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检；9.吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物；10.水枪头：配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿；11.医用检查垫：病床或检查床上用的卫生护理用品；12.牙用充填器：用于将充填材料输送、填入至目标位置；13.医用帽：用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离；14.压舌板：用于检查时压低舌部；15.脱脂纱布绷带：用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用；16.检查巾：病床或检查床上用的卫生护理用品；17.医用隔离垫：用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。”。 |
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