| 器械名称 | 股骨头坏死重建棒器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 冀保械备20240056号 |
| 备案人名称 | 河北大洲医学科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 保定市满城区经济开发区经三南街64号联东U谷21号楼101 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市肥西县桃花镇长安工业聚集区铭传路 |
| 型号规格 | 型号：DZ-AVN-CJB;包装规格：1套/盒 |
| 产品描述 | 本器械包由1件骨科用保护器、1件植入棒位置确定器、3件定位针、1件骨科钻头、2件扩髓钻、1件测深器、1件股骨假体和试模打击器、13件股骨试模、1件丝锥、1件股骨把持器、1件棘轮手柄组成。器械包中所有产品均为第一类医疗器械组成。 其中骨科用保护器(04-18-05)：采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。主要用于骨科手术中，放入到手术部位，减少手术过程对相关组织的损害。植入棒位置确定器(04-14-06)：采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。主要用于手术定位、导向和保护。定位针(04-05-03)：由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光植型两种形式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。主要用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。骨科钻头(04-08-02)：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部也采用不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。主要用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。扩髓钻(04-08-05)：为长的圆柱形结构，带有直的螺旋或曲线的凹槽，手持式手动外科器械。不与有源器械(含气动工)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。主要用于扩大髓腔。测深器(04-14-05)：采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。主要用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。股骨假体和试模打击器(04-16-04)：采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于安装或拆卸假体或试模。股骨试模(04-16-03)：采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制造。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。主要用于关节手术中定位 、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节转换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。丝锥(04-07-03)：由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部也采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。主要用于手术时在骨骼上攻螺纹孔。股骨把持器(04-14-07)：采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。主要用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。棘轮手柄(04-14-13)：采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。主要与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 |
| 预期用途 | 用于股骨头坏死髓芯减压手术(骨科手术),器械包组合后不改变各组成器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 保定市行政审批局 |
| 备案日期 | 2024-03-27 |
| 变更情况 | 2024年09月30日，产品描述由“本器械包由1件骨科用保护器、1件植入棒位置确定器、3件定位针、1件骨科钻头、2件扩髓钻、1件测深器、1件股骨假体和试模打击器、13件股骨试模、1件丝锥、1件股骨把持器、1件棘轮手柄组成。器械包中所有产品均为第一类医疗器械组成。 其中骨科用保护器（04-18-05）：采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。主要用于股骨头坏死髓心压手术软组织保护，减少手术过程的损害。植入棒位置确定器（04-14-06）：采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。主要用于手术定位。定位针（04-05-03）：由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光植型两种形式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。主要用于手术定位和钻孔定位。骨科钻头（04-08-02）：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部也采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。主要用于钻孔。扩髓钻（04-08-05）：为长的圆柱形结构，带有直的螺旋或曲线的凹槽，手持式手动外科器械。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。主要用于扩大钻孔。测深器（04-14-05）：采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。主要用于手术中尺寸测量。股骨假体和试模打击器（04-16-04）：采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。用于安装或拆卸假体或试模。股骨试模（04-16-03）：采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。主要用于手术中孔道测量，评估应使用的产品型号。丝锥（04-07-03）：由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部也采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。主要用于手术时在骨骼上攻螺纹孔。股骨把持器（04-14-07）：采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。主要用于手术时夹持植入物植入到预定位置，手术结束前取出。棘轮手柄（04-14-13）：采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。主要用于辅助以上器械完成植入物安装。”变更为“本器械包由1件骨科用保护器、1件植入棒位置确定器、3件定位针、1件骨科钻头、2件扩髓钻、1件测深器、1件股骨假体和试模打击器、13件股骨试模、1件丝锥、1件股骨把持器、1件棘轮手柄组成。器械包中所有产品均为第一类医疗器械组成。 其中骨科用保护器（04-18-05）：采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。主要用于骨科手术中，放入到手术部位，减少手术过程对相关组织的损害。植入棒位置确定器（04-14-06）：采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。主要用于手术定位、导向和保护。定位针（04-05-03）：由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光植型两种形式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。主要用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。骨科钻头（04-08-02）：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部也采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。主要用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。扩髓钻（04-08-05）：为长的圆柱形结构，带有直的螺旋或曲线的凹槽，手持式手动外科器械。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。主要用于扩大髓腔。测深器（04-14-05）：采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。主要用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。股骨假体和试模打击器（04-16-04）：采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于安装或拆卸假体或试模。股骨试模（04-16-03）：采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制造。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。主要用于关节手术中定位 、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节转换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。丝锥（04-07-03）：由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部也采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。主要用于手术时在骨骼上攻螺纹孔。股骨把持器（04-14-07）：采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。主要用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。棘轮手柄（04-14-13）：采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。主要与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 ”;预期用途由“用于股骨头坏死髓芯减压手术,器械包组合后不改变各组成器械的预期用途。”变更为“用于股骨头坏死髓芯减压手术(骨科手术),器械包组合后不改变各组成器械的预期用途。”。 |
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