| 器械名称 | 一次性吸引管 |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20240028号 |
| 备案人名称 | 上海禾雅堂医疗设备有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区陈行公路2388号17幢402A室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区陈行公路2388号17幢402A室 |
| 型号规格 | XYG-A； XYG-B。 |
| 产品描述 | 一次性吸引管产品由软管(硅橡胶管)与连接件(ABS外壳+PET干燥棉)组成。不直接接触人体。非无菌提供(如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理)，一次性使用。 |
| 预期用途 | 与适宜设备配套后，用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-01 |
| 变更情况 | 产品技术要求 3.3 密封性：将吸引管一端堵住，另一端接入测试装置，通入不低于50kPa气体，观察15s，应无泄漏现象。 3.5 软管负压变形：吸引管接头接入不低于-75kPa压力，封堵软管端口时，观察软管应不发生吸瘪变形。;2024-06-06,在产品使用说明书中增加产品技术要求编号：【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】沪闵械备 20240028。;2024-07-29,1、生产地址：上海市闵行区陈行公路2388号17幢402A室； 2、产品技术要求：2.2.1管长：XYG-A型的软管长度为100mm，XYG-B型的软管长度为300mm。公差±10mm。2.2.2软管外径：Φ5±0.5mm。 3、产品说明书：结构组成：一次性吸引管产品由软管（硅橡胶管）与连接件（ABS外壳+PET干燥棉）组成。 4、生产工艺流程：取消了裁管工序。;2024-07-29 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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