| 器械名称 | 医用降温弹力带 |
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| 备案号 | 沪奉械备20240020号 |
| 备案人名称 | 上海优加医疗用品有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市奉贤区奉村路499号2幢B区34楼 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区奉村路499号2幢B区34楼 |
| 型号规格 | 5*90cm、5*100cm、5*120cm、5*200cm、5*250cm、5*270cm、7.5*90cm、7.5*100cm、5*300cm、5*350cm、5*450cm、7.5*120cm、7.5*200cm、7.5*250cm、7.5*270cm、7.5*300cm、7.5*350cm、7.5*450cm、10*90cm、10*100cm、10*120cm、10*200cm、10*250cm、10*270cm、10*300cm、10*350cm、10*450cm； |
| 产品描述 | 本品由弹力带(聚酯纤维织带，聚酯弹性纤维)、自粘涂层(异戊二烯，乳化硅油、对羟甲酸复合脂钠)、降温凝胶(水、增稠剂、异丙基丁酰胺)，降温凝胶不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 |
| 预期用途 | 用于对骨折、脱位、软组织损伤等部位提供束缚力，以起到包扎、固定作用。也用于扭伤、摔伤，拉伤等造成的损伤部位，同时有物理退热，体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织，不与创面直接接触，粘贴部位为完好皮肤。卷状织带材料，有弹力、自粘的特性。非无菌提供。 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-03-14 |
| 变更情况 | 1、原产品名称：医用降温压力带，变更为：医用降温弹力带； 2、删除原型号规格中“其他（可根据合同定制）”。 3、原技术要求1.1医用降温压力带的规格和基本尺寸应符合表1的规定。规格型号按固定带的长度和宽度划分。变更为：1.1医用降温弹力带的规格和基本尺寸应符合表1的规定。规格型号按弹力带的长度和宽度划分。 4、原技术要求2.2降温：以皮肤表面凉感来计，必须要有凉感，并且持续时间达到4小时。变更为：2.2降温：本产品具有局部降温性能，有效降温可持续3-6小时。 5、新增技术要求：5.检验规则 5.1检验分类 检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式检验）。5.2逐批检查 由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。同一班次相同产品为一批。5.3周期检查（型式检验）5.31在下列情况下应进行型式检验：a）新产品投产前；b）连续生产中的产品，每半年不少于1次；c）间隔一年以上再投产时；d）在设计、工艺有重大改变时；e）国家质量监督机构提出进行型式检验时。 6、原说明书：七、【技术指标】2、降温：以皮肤表面凉感来计，包扎后即有明显凉感，并且持续时间达到4小时；变更为：七、【技术指标】2、降温：本产品具有局部降温性能，有效降温可持续3~6小时。 7、原技术要求、说明书文中“压力带”变更为：“弹力带”。;2024-04-30 |
| 备案类型 | 国产 |
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