| 器械名称 | 免疫显色试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 沪松械备20240017号 |
| 备案人名称 | 上海凯璟生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市松江区曹农路5弄27号2层 |
| 生产地址 | 上海市松江区曹农路5弄27号2层 |
| 型号规格 | 50 人份/盒、100 人份/盒、200 人份/盒 |
| 产品有效期 | 常温、避光储存，切勿冷冻。贮存有效期为24个月。 |
| 产品描述 | 该试剂由A试剂与B试剂组成(A 试剂组成成分：核基质蛋白22抗体、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮、纯化水；B 试剂组成成分：荧光素、氯化钙、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮、甘油、二甲基亚砜、 纯化水。) |
| 预期用途 | 在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。 |
| 备案单位 | 上海市松江区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-01 |
| 变更情况 | 1.原备案产品名称：免疫显色试剂（VI） 变更后备案人名称：免疫显色试剂 2.原产品有效期：常温、避光储存，切勿冷冻。贮存有效期为 24 个月。 变更后产品有效期：4-30℃条件下保存有效期24个月 3.原预期用途：在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。 变更后预期用途：在免疫组化反应中与一抗结合，或在原位杂交检测中与首要探针结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗或首要探针。 4.其它变化：检验报告变更见附件;2024-08-21 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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