| 器械名称 | 一次性使用粪便采集器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪宝械备20240013号 |
| 备案人名称 | 塞力斯（上海）医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市宝山区上大路668号1幢546R |
| 生产地址 | 上海市宝山区罗宁路1288弄18号 201室、301室 |
| 型号规格 | GAM-T01：1人份/盒；GAM-T15：15人份/盒；GAM-T30：30人份/盒。 |
| 产品描述 | 由一次性采样拭子和含样本保存液的保存管组成。非无菌提供。 样本保存液由硫氰酸胍、Tris-EDTA缓冲液、HEPES缓冲液、洗涤剂组成。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
| 备案单位 | 上海市宝山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-03-22 |
| 变更情况 | 1.生产地址：由上海市宝山区罗宁路1288弄18号201室变更为上海市宝山区罗宁路1288弄18号 201室、301室 。 2.生产工序工艺流程图：由“分装”变更为“组装”。 3.生产工序关键控制点：由“分装”变更为“组装”，并删去表格第二行对分装量的质量控制要求。;2024-04-29 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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