| 器械名称 | 改性PEEK融合器颈椎手术器械包 |
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| 备案号 | 沪闵械备20240016号 |
| 备案人名称 | 上海锐植医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三、五层；上海市闵行区立跃路1768弄67号6幢1层 |
| 型号规格 | 改性PEEK融合器颈椎手术器械包由标配工和选配工组成： 标配工：颈椎融合器植骨台、颈椎融合器植骨锤、骨质开口器、骨科撑开器-撑开钉、定位针手柄Ⅰ、试模(5mm)、试模(6mm)、试模(7mm)、试模(8mm)、打入器Ⅰ、双向撑开器、工盒组成。 选配工：上述所有标配工，塑料试模(5mm)、塑料试模(6mm)、塑料试模(7mm)、塑料试模(8mm)、打入器Ⅱ、定位针手柄Ⅱ、骨凿(3mm)、锉刀。 |
| 产品描述 | 标配工：颈椎融合器植骨台：脊柱手术配套手术工。采用高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。颈椎融合器植骨锤：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。骨质开口器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。骨科撑开器-撑开钉：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。定位针手柄Ⅰ：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。试模(5mm)：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。试模(6mm)：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。试模(7mm)：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。试模(8mm)：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。打入器Ⅰ：骨科手术配套工。采用不锈钢、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。双向撑开器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。工盒：采用铝合金5052、304不锈钢、硅胶制成。 选配工：上述所有标配工。塑料试模(5mm)：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。塑料试模(6mm)：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。塑料试模(7mm)：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。塑料试模(8mm)：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。打入器Ⅱ：骨科手术配套工。采用不锈钢、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。定位针手柄Ⅱ：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。骨凿(3mm)：切削器，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。刀片为不锈钢材料手柄采用铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。锉刀：由锉身和手柄组成，扁平型式。锉身采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 改性PEEK融合器颈椎手术器械包主要用于在颈椎椎间融合手术中与植入物配合使用。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-03-18 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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