| 器械名称 | 一次性口腔器械盒 |
|---|---|
| 备案号 | 冀辛械备20240002号 |
| 备案人名称 | 石家庄瑞康医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 辛集市束鹿大街89号 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市辛集市束鹿大街 89号 |
| 型号规格 | KQ-9、KQ-8、KQ-7、KQ-6、KQ-5 |
| 产品描述 | 一次性口腔器械盒由牙科用镊、牙探针、口镜、医用垫巾、棉球组成。 牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。牙探针：由手持部分和细长工作端组成，手持部分采用 PS聚苯乙烯制成，工作端采用不锈钢材料制成，工作端为针状、钩状、圆头。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。口镜：由柄、带有连接杆的镜子组成，镜面采用玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。医用垫巾：由非织造布和塑料膜复合而成。非无菌提供。一次性使用。棉球：由脱脂棉材料制成，不含消毒剂。非无菌提供。一次性使用。 |
| 预期用途 | 牙科用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及周边组织的探查和治疗。口镜：用于口腔检查。医用垫巾：病床或检查床上用的卫生护理用品。棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理。 |
| 备案单位 | 辛集市行政审批局 |
| 备案日期 | 2024-03-26 |
| 变更情况 | 2024年 09月 29日，产品描述由“一次性口腔器械盒由牙科用镊、牙探针、口镜、医用垫巾、棉球组成。牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。牙探针：由手持部分和细长工作端组成，手持部分采用 PS聚苯乙烯制成，工作端采用不锈钢材料制成，工作端为针状、钩状、圆头。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。口镜：由柄、带有连接杆的镜子组成，镜面采用玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。医用垫巾：由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供。一次性使用。棉球：由脱脂棉材料制成，不含消毒剂。非无菌提供。一次性使用。”变更为“一次性口腔器械盒由牙科用镊、牙探针、口镜、医用垫巾、棉球组成。 牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。牙探针：由手持部分和细长工作端组成，手持部分采用 PS聚苯乙烯制成，工作端采用不锈钢材料制成，工作端为针状、钩状、圆头。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。口镜：由柄、带有连接杆的镜子组成，镜面采用玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。医用垫巾：由非织造布和塑料膜复合而成。非无菌提供。一次性使用。棉球：由脱脂棉材料制成，不含消毒剂。非无菌提供。一次性使用。”;变更了产品技术要求;生产地址由“河北省石家庄市辛集市”变更为“河北省石家庄市辛集市束鹿大街 89号”。 2024年07月11日，变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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