| 器械名称 | 体表给药器 |
|---|---|
| 备案号 | 甘兰械备20240004号 |
| 备案人名称 | 甘肃省擎宇药业有限公司 |
| 备案人注册地址 | 甘肃省兰州市七里河区龚家湾街道彭家坪镇龚家湾新社区刘家堡2号 |
| 生产地址 | 甘肃省兰州市七里河区龚家湾街道彭家坪镇龚家湾新社区刘家堡2号 |
| 型号规格 | 【型号】QY-TY4A-中医定向透药治疗型；QY-TY8A-中医定向透药治疗型。【规格】1-500(单位:ml/g;允差±5%) 其他型号/规格根据客户合同定制。 |
| 产品有效期 | 60个月 |
| 产品描述 | 产品由主机和皮肤电极组成。主机由ABS塑料外壳、电源变压器、给药头、按键触控屏、挂篮、接地桩及一体式开关(含保险管)组成。给药头包含电极片、硅胶套及给药头专用线束。非无菌提供。不含药物。不有剂量控制功能。 |
| 预期用途 | 用于对患者全身体表所需穴位和自然腔道局部给药。不用于皮下 给药和静脉给药。不包括阴道给药器。 |
| 备案单位 | 兰州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-03-11 |
| 变更情况 | 注册地址由“甘肃省兰州市城关区白银路街道畅家巷146号803室”变更为“甘肃省兰州市七里河区龚家湾街道彭家坪镇龚家湾新社区刘家堡2号”；生产地址由“甘肃省兰州市城关区白银路街道畅家巷146号803室”变更为“甘肃省兰州市七里河区龚家湾街道彭家坪镇龚家湾新社区刘家堡2号”；型号或规格由“QY-TY4A-中医定向透药治疗型；QY-TY8A-中医定向透药治疗型。1-500(单位:ml/g;允差±5%) 其他型号/规格根据客户合同定制。”变更为“【型号】QY-TY4A-中医定向透药治疗型；QY-TY8A-中医定向透药治疗型。【规格】1-500(单位:ml/g;允差±5%) 其他型号/规格根据客户合同定制。”；变更时间2024年03月11日； |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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