| 器械名称 | 一次性使用口腔器械盒 |
|---|---|
| 备案号 | 冀唐械备20240002号 |
| 备案人名称 | 北京皓康科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省唐山市芦台经济开发区农业总公司三社区（唐山锦石房地产开发有限公司院内） |
| 生产地址 | 河北省唐山市芦台经济开发区农业总公司三社区（唐山锦石房地产开发有限公司院内） |
| 型号规格 | HK-检查1、HK-检查2、HK-检查3、HK-标准1、HK-标准2、HK-标准3、HK-标准4、HK-标准5、HK-标准6、HK-标准7、HK-标准8、HK-护理1、HK-护理2、HK-护理3、HK-护理4、HK-内科1、HK-内科2、HK-内科3、HK-内科4、HK-内科5、HK-内科6、HK-内科7、HK-内科8、HK-正畸1、HK-正畸2、HK-正畸3、HK-外科1、HK-外科2、HK-外科3、HK-全科1、HK-全科2、HK-全科3、HK-全科4、HK-全科5、HK-全科6、HK-全科7、HK-全科8、HK-综合 |
| 产品描述 | 一次性使用口腔器械盒由牙科用镊、牙探针、口镜、检查巾、医用垫巾、棉球、吸唾管、三用喷枪枪头、医用检查手套、医用隔离垫、棉卷、牙用充填器、棉签组件通过托盘承载组合而成。一次性使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述附件。 |
| 预期用途 | 供医疗单位口腔科检查治疗用。 包类各器械的预期用途附件。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 唐山市行政审批局 |
| 备案日期 | 2024-03-20 |
| 变更情况 | 2024年03月20日 产品描述由“一次性使用口腔器械盒由牙科用镊、牙探针、口镜、检查巾、医用垫巾、棉球、吸唾管、三用喷枪枪头、医用检查手套、医用隔离垫、棉卷、牙用充填器、棉签组件通过托盘承载组合而成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述见附件。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为“细菌菌落总数CFU/ml≤20，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌不得检出，真菌菌落总数为0”。”变更为“一次性使用口腔器械盒由牙科用镊、牙探针、口镜、检查巾、医用垫巾、棉球、吸唾管、三用喷枪枪头、医用检查手套、医用隔离垫、棉卷、牙用充填器、棉签组件通过托盘承载组合而成。一次性使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述见附件。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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