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器械名称 一次性使用换药包
备案号 冀唐械备20240003号
备案人名称 北京皓康科技有限公司
企业联系电话 暂无权限
备案人注册地址 河北省唐山市芦台经济开发区农业总公司三社区(唐山锦石房地产开发有限公司院内)
生产地址 河北省唐山市芦台经济开发区农业总公司三社区(唐山锦石房地产开发有限公司院内)
型号规格 HK-B1、HK-B2、HK-C1、HK-C2、HK-D1、HK-D2、HK-E1、HK-E2、HK-A8
产品描述 一次性使用换药包由换药镊、棉球、医用垫巾、医用检查手套、拆线剪、止血钳组件通过托盘承载组合而成。一次性使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械,包内各器械的产品描述附件。
预期用途 供医疗单位换药时使用。 包类各器械的预期用途附件。
备注
备案单位 唐山市行政审批局
备案日期 2024-03-20
变更情况 2024年03月20日 产品描述由“一次性使用换药包由换药镊、棉球、医用垫巾、医用检查手套、拆线剪、止血钳组件通过托盘承载组合而成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械,包内各器械的产品描述见附件。非无菌提供,一次性使用。微生物限度要求“细菌菌落总数CFU/ml≤20,大肠菌群不得检出,致病性化脓菌不得检出,真菌菌落总数为0”。”变更为“一次性使用换药包由换药镊、棉球、医用垫巾、医用检查手套、拆线剪、止血钳组件通过托盘承载组合而成。一次性使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械,包内各器械的产品描述见附件。”;变更了产品技术要求。
备案类型 暂无权限
数据更新时间:2024-11-21
扩展信息

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