器械名称 | 一次性使用备皮包 |
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备案号 | 粤穗械备20240165号 |
备案人名称 | 广州市番禺康安卫生用品厂 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 广州市番禺区洛浦街东乡村沿沙路118号辉煌工业区C幢三层301 |
生产地址 | 江西省南昌市进贤县长山晏乡李长公路168号(受托生产) |
型号规格 | 1人份 |
产品描述 | 一次性使用备皮包由备皮刀和医用薄膜手套、医用帽、医用镊、医用护理垫、棉球、棉签组成,包内各组成器械均属于第一类医疗器械。非无菌提供,一次性使用。但有微生物限度要求:细菌菌落总数≤200cfu/g,真菌菌落总数≤100cfu/g,大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出。包内各器械的产品描述如下: 备皮刀:由刀片、刀架和保护盖组成。非无菌提供; 医用薄膜手套:采用聚氯乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用; 医用帽:采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供; 医用镊:由一对尾部叠合的叶片组成。非无菌提供; 医用护理垫:由非织造布和塑料膜复合、缝制而成。非无菌提供,一次性使用; 棉球:包括吸水性材料。不含消毒剂。非无菌提供,一次性使用; 棉签:包括吸水性材料。为了方便使用,产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供,一次性使用。 |
预期用途 | 用于临床手术前备皮用。包内各组成器械预期用途如下: 备皮刀:用于术前准备,去除毛发; 医用薄膜手套:用于戴在医生手上对患者病情进行检查和触检; 医用帽:用于医疗机构门诊、病房、检验室作普通隔离; 医用镊:用于夹持组织; 医用护理垫:用于病床和检查床上用的卫生护理用品; 棉球:用于对皮肤、创面进行清洁处理; 棉签:用于对皮肤、创面进行清洁处理。 |
备注 | 受托企业名称:江西冰雪医疗器械有限公司; 统一社会信用代码:91360124MA35NE836K |
备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
备案日期 | 2024-04-01 |
备案类型 | 暂无权限 |
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