| 器械名称 | 单间室膝关节假体系统手术器械箱 |
|---|---|
| 备案号 | 津械备20220780号 |
| 备案人名称 | 嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津市南开区资阳路27号 |
| 生产地址 | 天津市南开区资阳路27号 |
| 型号规格 | 单间室膝关节假体系统手术器械箱型号为QX-XG，包含01、02和03三种规格组件。各组件型号规格表附页2-器械箱型号 组成及规格表 |
| 产品有效期 | 直至器械丧失使用功能。 |
| 产品描述 | 单间室膝关节假体系统手术器械箱型号为QX-XG，包含01、02和03三种规格组件，其中01规格组件由胫骨定位装置支架、胫骨截骨定位工、胫骨打击器、骨测量器、转接头、持钉钳、固定钉、骨科电钻头、骨科用电锯片、胫骨垫片试模、骨拉钩、骨刮匙、关节手术用手柄组成；02规格组件由股骨截骨定位工、股骨假体试模、伸直间隙评估片、滑锤、固定钉、骨科电钻头、钉鞘植入物插入器、对线手柄、对线杆、股骨打击器、试模把持器、骨锤、骨科用夹持器组成；03规格组件由胫骨定位装置支架、胫骨截骨定位工、胫骨打击器、骨测量器、转接头、持钉钳、固定钉、骨科电钻头、骨科用电锯片、胫骨垫片试模、骨拉钩、骨刮匙、关节手术用手柄组成。箱内各组件均为第一类医疗器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。各组件产品描述附页1-组件产品描述、预期用途 |
| 预期用途 | 单间室膝关节假体系统手术器械箱适用于单间室膝关节假体置换手术用。各组件预期用途附页1-组件产品描述、预期用途 |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-03-11 |
| 变更情况 | 单间室膝关节假体系统手术器械箱型号为QX-XG，包含01、02和03三种规格组件，其中01规格组件由胫骨定位装置支架、胫骨截骨定位工具、胫骨打击器、骨测量器、转接头、持钉钳、固定钉、骨科电钻头、骨科用电锯片、胫骨垫片试模、骨拉钩、骨刮匙、关节手术用手柄组成；02规格组件由股骨截骨定位工具、股骨假体试模、伸直间隙评估片、滑锤、固定钉、骨科电钻头、钉鞘植入物插入器、对线手柄、对线杆、股骨打击器、试模把持器、骨锤、骨科用夹持器组成；03规格组件由胫骨定位装置支架、胫骨截骨定位工具、胫骨打击器、骨测量器、转接头、持钉钳、固定钉、骨科电钻头、骨科用电锯片、胫骨垫片试模、骨拉钩、骨刮匙、关节手术用手柄组成。箱内各组件均为第一类医疗器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。各组件产品描述详见附页1-组件产品描述、预期用途 2024-03-6 \n,04-16 2024-03-6 \n,单间室膝关节假体系统手术器械箱适用于单间室膝关节假体置换手术用。各组件预期用途详见附页1-组件产品描述、预期用途 2024-03-6 \n,单间室膝关节假体系统手术器械箱型号为QX-XG，包含01、02和03三种规格组件。各组件型号规格表详见附页2-器械箱型号 组成及规格表 2024-03-6 \n |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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