| 器械名称 | 一次性使用尿液采集保存管 |
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| 备案号 | 粤穗械备20211478号 |
| 备案人名称 | 广东国盛医学科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号C1栋第四层 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号C1栋第四层 |
| 型号规格 | 型号：IV型、PV型； 规格：0.1mL、0.15mL、0.25mL、0.5mL、1.0mL、1.5mL、2.0mL、2.5mL、5.0mL、6.0mL、10.0mL；1套/盒、5套/盒、10套/盒、50套/盒、100套/盒 |
| 产品描述 | 由含保存液的一次性使用尿液采集保存管和尿液采集杯组成。PV型保存液主要成分为氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、乙二胺四乙酸。IV型保存液主要成分为氨丁三醇、十二烷基硫酸钠、氯化钠、乙二胺四乙酸。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于尿液样本的收集、运输和储存。 |
| 备注 | 该产品为分类界定产品。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-03-15 |
| 变更情况 | 2024年03月15日,产品名称由“尿液样本保存管”变更为“一次性使用尿液采集保存管”；型号/规格由“1套/盒、5套/盒、10套/盒、50套/盒、100套/盒。”变更为“型号：IV型、PV型； 规格：0.1mL、0.15mL、0.25mL、0.5mL、1.0mL、1.5mL、2.0mL、2.5mL、5.0mL、6.0mL、10.0mL；1套/盒、5套/盒、10套/盒、50套/盒、100套/盒”；产品描述由“由含保存液的管、采集杯组成。”变更为“由含保存液的一次性使用尿液采集保存管和尿液采集杯组成。PV型保存液主要成分为氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、乙二胺四乙酸。IV型保存液主要成分为氨丁三醇、十二烷基硫酸钠、氯化钠、乙二胺四乙酸。非无菌提供。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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