| 器械名称 | 废液收集袋 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20201327号 |
| 备案人名称 | 美科瑞（广州）生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市番禺区石基镇金山村华腾路9号华创动漫产业园B15栋三、四层 |
| 生产地址 | 广州市番禺区石基镇金山村华腾路9号华创动漫产业园B14栋第一层 |
| 型号规格 | 1500ml、2000ml、2500ml |
| 产品描述 | 为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。一次性使用。非无菌提供，细菌菌落总数应≤100cfu/g；致病性微生物不得检出。 |
| 预期用途 | 用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液(血液、胃液等)、分泌物(痰液、冲洗液等)以及人体排泄物的收集。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-03-21 |
| 变更情况 | 2020年08月20日,备案人注册地址由“广州市番禺区石基镇金山村华腾路9号华创动漫产业园B14栋第一层”变更为“广州市番禺区石基镇金山村华腾路9号华创动漫产业园B15栋三、四层”；生产地址由“广州市番禺区石基镇金山村华腾路9号化创动漫产业园B15栋第三层”变更为“广州市番禺区石基镇金山村华腾路9号华创动漫产业园B14栋第一层”。 2024年03月21日,型号/规格由“1500ml、2000ml”变更为“1500ml、2000ml、2500ml”；产品描述由“为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。”变更为“为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。一次性使用。非无菌提供，细菌菌落总数应≤100cfu/g；致病性微生物不得检出。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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