| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤穗械备20200208号 |
| 备案人名称 | 广州赛百纯生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区联浦街16号402房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区联浦街16号402房 |
| 型号规格 | 100T/盒、200T/盒、96T/盒、48T/盒、40T/盒 |
| 产品有效期 | 保存于15℃~25℃条件下，有效期1年 |
| 产品描述 | 裂解液、结合液、洗液1、洗液2、洗脱液、磁珠 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-03-26 |
| 变更情况 | 2020年03月27日,生产地址由“广州市天河区珠村东横三路8号A栋505”变更为“广州市黄埔区掬泉路3号广州国际企业孵化器D座717室”。 2020年04月13日,生产地址由“广州市黄埔区掬泉路3号广州国际企业孵化器D座717室”变更为“广州市黄埔区科学城瑞和路79号205房”。 2021年03月24日,备案人注册地址由“广州市天河区珠村东横三路8号A栋505”变更为“广州市黄埔区瑞发路12号自编三栋第四层自编01单元”；生产地址由“广州市黄埔区科学城瑞和路79号205房”变更为“广州市黄埔区瑞发路12号自编三栋第四层自编01单元”；主要组成成分由“裂解液、结合液、洗液1（W1）、洗液2（W2）、Elution Buffer、磁珠”变更为“裂解液、结合液、洗液1、洗液2、洗脱液、磁珠”。 产品技术要求变更。 2022年03月14日,产品有效期由“2年”变更为“有效期1年”。 产品技术要求变更。 2022年09月30日,产品有效期由“有效期1年”变更为“保存于15℃~25℃条件下，有效期1年”。 2024年03月26日,备案人注册地址由“广州市黄埔区瑞发路12号自编三栋第四层自编01单元”变更为“广州市黄埔区联浦街16号402房”；生产地址由“广州市黄埔区瑞发路12号自编三栋第四层自编01单元”变更为“广州市黄埔区联浦街16号402房”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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