| 器械名称 | 股骨头坏死专用手术工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 苏苏械备20190796号 |
| 备案人名称 | 苏州中科生物医用材料有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 苏州工业园区娄葑北区创投工业坊52号厂房东 |
| 生产地址 | 苏州工业园区娄葑北区创投工业坊52号厂房东 |
| 型号规格 | 型号为通用型，规格为骨刀：S型、L型，骨导引针：Ф2.5-200、Ф2.5-300，空心钻：16、18、20，取骨钻：N/A，骨锉：16、18、20，测深器：N/A，骨科钻孔瞄准器：14、16、18，骨科导向器：16、18、20、T型，螺钉连接器：N/A，骨撬：N/A，骨锤：柱型，滑锤：通用型，骨科手术器械通用手柄：N/A，均为标配。 |
| 产品有效期 | — |
| 产品描述 | 工包由骨刀、骨导引针、空心钻、取骨钻、骨锉、测深器、骨科钻孔瞄准器、骨科导向器、螺钉连接器、骨撬、骨锤、滑锤、骨科手术器械通用手柄组成。以非无菌形式提供，可重复使用。骨刀：由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。采用17-4PH不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。骨导引针：由头部、针体和尾部组成，光杆型结构。采用17-4PH不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。空心钻：中空结构。刃部采用17-4PH不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。取骨钻：刃部采用17-4PH不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。骨锉：为一体式圆柱型。采用17-4PH不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。测深器：骨科手术配套基础工。采用17-4PH不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。骨科钻孔瞄准器：骨科手术配套基础工。采用17-4PH不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。骨科导向器：骨科手术配套基础工。采用17-4PH不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。螺钉连接器：骨科手术配套基础工。采用17-4PH不锈钢材料或PPSU高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。骨撬、骨锤、滑锤：骨科手术配套基础工。采用17-4PH不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。骨科手术器械通用手柄：骨科手术配套基础工。采用17-4PH或440C不锈钢材料或7075铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 骨刀：用于切除、截断骨。骨导引针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。空心钻：用于骨科手术中切除骨或取骨用。取骨钻：用于骨科手术中取骨用。骨锉：用于骨科手术时锉削骨骼。测深器：用于骨科手术时测量深度。骨科钻孔瞄准器：用于定位、导向。骨科导向器：用于定位。螺钉连接器：用于骨科手术时夹持器械，手术结束前取出。骨撬：用于骨科手术时作撬拔。骨锤：用于骨科手术时作敲击。滑锤：用于骨科手术时作敲击、撬拔。骨科手术器械通用手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 |
| 备案单位 | 苏州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-03-22 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
