| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20170515号 |
| 备案人名称 | 广东国盛医学科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号C1栋第四层 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号C1栋第四层 |
| 型号规格 | 瓶装型：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒； 预分装P-8型：16人份/盒、32人份/盒、96人份/盒、192人份/盒； 预分装P-96型：48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒。 |
| 产品有效期 | 2～30℃保存，有效期18个月。 |
| 产品描述 | 瓶装型：由缓冲液FPE、裂解液LS、结合液BB、洗液PN、洗液W2、洗脱液EB、磁珠Y、蛋白酶K组成。 预分装P-8型：由核酸提取试剂板(内含裂解液LS、洗液PN、洗液W2、洗脱液EB、磁珠Y)、8连磁套、缓冲液FPE、结合液BB、蛋白酶K组成。 预分装P-96型：由缓冲液FPE、裂解液LS、结合液BB、洗液PN、洗液W2、洗脱液EB、磁珠Y、蛋白酶K、96孔磁套组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-03-26 |
| 变更情况 | 2024年03月26日,包装规格由“48人份/盒；96人份/盒”变更为“瓶装型：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒； 预分装P-8型：16人份/盒、32人份/盒、96人份/盒、192人份/盒； 预分装P-96型：48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒。”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”；主要组成成分由“主要由缓冲液FPE、裂解液LS、结合液BB、磁珠Y、蛋白酶K、洗液PN、洗液W2、洗脱液EB、RNA酶组成。”变更为“瓶装型：由缓冲液FPE、裂解液LS、结合液BB、洗液PN、洗液W2、洗脱液EB、磁珠Y、蛋白酶K组成。 预分装P-8型：由核酸提取试剂板（内含裂解液LS、洗液PN、洗液W2、洗脱液EB、磁珠Y）、8连磁套、缓冲液FPE、结合液BB、蛋白酶K组成。 预分装P-96型：由缓冲液FPE、裂解液LS、结合液BB、洗液PN、洗液W2、洗脱液EB、磁珠Y、蛋白酶K、96孔磁套组成。”；产品有效期由“试剂有效期12个月。”变更为“2～30℃保存，有效期18个月。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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