| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 京海械备20160085号 |
| 备案人名称 | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室 |
| 生产地址 | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧 |
| 型号规格 | TY-MB 48人份/盒 |
| 产品有效期 | 试剂盒于10℃～30℃保存，保存有效期12个月 |
| 产品描述 | 本试剂盒由96孔预分装提取试剂(磁珠悬液、裂解液、漂洗液Ⅰ、漂洗液Ⅱ、漂洗液Ⅲ和洗脱液)、蛋白酶K、蛋白酶K缓冲液和搅拌套组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 北京市海淀区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-03-26 |
| 变更情况 | 2024年03月26日，产品有效期由“9个月”变更为“试剂盒于10℃～30℃保存，保存有效期12个月”；主要组成成分由“96孔预分装提取试剂、蛋白酶K、蛋白酶K缓冲液、搅拌套”变更为“本试剂盒由96孔预分装提取试剂（磁珠悬液、裂解液、漂洗液Ⅰ、漂洗液Ⅱ、漂洗液Ⅲ和洗脱液）、蛋白酶K、蛋白酶K缓冲液和搅拌套组成。”；包装规格由“48人份/盒”变更为“TY-MB 48人份/盒”； 2024年03月26日，产品技术要求变更 2021年02月03日，备案人注册地址由北京市海淀区清河小营西小口路27号南楼2130、2102、2111号变更为北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室 2021年02月03日，生产地址由空港工业开发区B区12号3层西，8号2层西侧变更为北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
