器械名称 | 口镜 |
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备案号 | 粤穗械备20240083号 |
备案人名称 | 嘉晖(广州)医疗科技有限公司 |
备案人注册地址 | 广州市番禺区大石街石北工业路237号厂房(自编A)1栋4梯401 |
生产地址 | 广州市番禺区大石街石北工业路237号厂房(自编A)1栋4梯401 |
型号规格 | L1NA、L1YA、M1NA、M1YA |
产品描述 | 由可拆卸的口镜头、镜柄、镜柄固位磁铁、气流调节装置、软管组成。口镜头型由PC材质和二氧化硅镜面材质制成;镜柄由PC材质制成。其中口镜头、镜柄为非无菌提供,可重复使用,使用前由使用单位进行灭菌处理。 |
预期用途 | 用于口腔检查。可通过气流防止消除口镜的雾化现象。 |
备注 | 该产品为分类界定产品。 |
备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
备案日期 | 2024-04-01 |
变更情况 | 2024年04月01日,型号/规格由“L1NA、M1NA”变更为“L1NA、L1YA、M1NA、M1YA”;预期用途由“用于口腔检查。”变更为“用于口腔检查。可通过气流防止消除口镜的雾化现象。”;产品描述由“由可拆卸的口镜头、镜柄组成,口镜头由PC材质和二氧化硅镜面材质制成;镜柄由PC材质制成。非无菌提供,可重复使用,使用前由使用单位进行灭菌处理”变更为“由可拆卸的口镜头、镜柄、镜柄固位磁铁、气流调节装置、软管组成。口镜头型由PC材质和二氧化硅镜面材质制成;镜柄由PC材质制成。其中口镜头、镜柄为非无菌提供,可重复使用,使用前由使用单位进行灭菌处理。”;备注由“/”变更为“该产品为分类界定产品。”。 产品技术要求变更。 |
备案类型 | 暂无权限 |
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