| 器械名称 | 飞行时间质谱系统微生物样本处理试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 京经械备20140014号 |
| 备案人名称 | 北京毅新博创生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市北京经济技术开发区科创十三街12号院6号楼5层502室（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创十三街12号院6号楼3层、4层 |
| 型号规格 | 96测试/盒 |
| 产品有效期 | 2-8℃避光保存，有效期18个月,开封后效期2周。 |
| 产品描述 | 本试剂主要有以下成份构成：组分I：乙腈、甲酸，溶剂为水。 用途：破碎细胞，释放多肽，蛋白。组分II：乙腈、三氟乙酸，基质，溶剂为水。 用途：进一步彻底的破碎细胞，吸收能量，并将能量传递给生物分子。 |
| 预期用途 | 用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。 |
| 备案单位 | 北京经济技术开发区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-02 |
| 变更情况 | 2024年04月02日，产品有效期由“在2℃-8℃条件下避光贮存，有效期为12个月。”变更为“2-8℃避光保存，有效期18个月,开封后效期2周。”； 2024年04月02日，产品技术要求变更 2023年09月20日，备案人住所详细地址由“北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢B201”变更为“北京市北京经济技术开发区科创十三街12号院6号楼5层502室（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）”；生产地址由“北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢B201”变更为“北京市北京经济技术开发区科创十三街12号院6号楼3层、4层”； 2016年06月06日，主要组成成分由本试剂主要有以下成份构成：组分I：乙腈（浓度50.0%）、甲酸（浓度35%），溶剂为水。 用途：破碎细胞，释放多肽，蛋白。组分II：乙腈（浓度52.5%）、三氟乙酸（浓度2.5%），基质（α-氰基-4-羟基肉桂酸，过饱和），溶剂为水。 用途：进一步彻底的破碎细胞，吸收能量，并将能量传递给生物分子。变更为本试剂主要有以下成份构成：组分I：乙腈、甲酸，溶剂为水。 用途：破碎细胞，释放多肽，蛋白。组分II：乙腈、三氟乙酸，基质，溶剂为水。 用途：进一步彻底的破碎细胞，吸收能量，并将能量传递给生物分子。 2016年06月06日，备案人组织机构代码由58089966-4变更为 2017年11月16日，预期用途由该处理试剂用于飞行时间质谱系统微生物样本的处理。变更为用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。 2016年06月06日，规格型号由每盒包含组分I：5 X 1ml，组分II：5 X 0.5ml变更为每盒包含组分I：3 X 1ml，组分II：1X 100ul 2016年06月06日，产品有效期由null变更为在2℃-8℃条件下避光贮存，有效期为12个月。 ****年**月**日，**变更为**。 2017年11月16日，规格型号由每盒包含组分I：3 X 1ml，组分II：1X 100ul变更为96测试/盒 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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