| 器械名称 | CD8检测试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20211434号 |
| 备案人名称 | 盈美思（深圳）医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区10号楼704 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区10号楼704 |
| 型号规格 | 型号：CD8-FITC；CD8-PE；CD8-APC；CD8-PerCP；CD8-PE-Cy7；CD8-APC-Cy7；CD8-Pacific Blue； CD8-PE-Cy5 包装规格：50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；500测试/盒 |
| 产品有效期 | 试剂在2-8℃避光条件下储存，未开瓶有效期24个月，开瓶后有效期6个月。本试剂禁止冻存。 |
| 产品描述 | 产品按不同型号，其组成成分分别由荧光素FITC、PE、APC、PerCP、PE-Cy7、APC-Cy7、Pacific Blue、PE-Cy5标记的抗人CD8单克隆抗体，和pH7.2的PBS缓冲液、0.2%(w/v)BSA、0.02%(v/v)proclin300防腐剂组成。 |
| 预期用途 | 用于检测人体生物标本中CD8的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-03-27 |
| 变更情况 | 2023年1月29日：产品有效期由“2-8℃避光储存, 禁止冷冻，有效期24个月”变更为“试剂在2-8℃避光条件下储存，未开瓶有效期24个月，开瓶后有效期6个月。本试剂禁止冻存”；主要组成成分由“荧光标记的抗人CD8单克隆抗体； PBS缓冲液，pH7.2，含0.2%（w/v）BSA和防腐剂”变更为“荧光标记的抗人CD8单克隆抗体； PBS缓冲液，pH7.2，含0.2%（w/v）BSA和0.02%（v/v）proclin300防腐剂”。；2024年3月27日：包装规格由“50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；500测试/盒”变更为“型号：CD8-FITC；CD8-PE；CD8-APC；CD8-PerCP；CD8-PE-Cy7；CD8-APC-Cy7；CD8-Pacific Blue； CD8-PE-Cy5 包装规格：50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；500测试/盒”；主要组成成分由“荧光标记的抗人CD8单克隆抗体； PBS缓冲液，pH7.2，含0.2%（w/v）BSA和0.02%（v/v）proclin300防腐剂”变更为“产品按不同型号，其组成成分分别由荧光素FITC、PE、APC、PerCP、PE-Cy7、APC-Cy7、Pacific Blue、PE-Cy5标记的抗人CD8单克隆抗体，和pH7.2的PBS缓冲液、0.2%（w/v）BSA、0.02%（v/v）proclin300防腐剂组成”；变更技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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