| 器械名称 | HPV病毒染色试剂盒 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20210211号 |
| 备案人名称 | 爱光生物医药（南昌）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县医科园医科大道518号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县医科园医科大道518号 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、V型。1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、9人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品有效期 | 24个月 |
| 产品描述 | 本染色液主要由钨酸钠、磷酸、乙酸钠、乙酸、碘酸钠、纯化水组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色基础上进行尿液中HPV病毒感染细胞染色。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-01 |
| 变更情况 | 使用说明变更，删减不适用内容变更时间2023年6月21日 主要组成成分由“本试剂包含尿液试纸、玻璃纤维、吸液棉、反应试纸条。”变更为“本染色液主要由钨酸钠、磷酸、乙酸钠、乙酸、碘酸钠、纯化水组成。”；变更时间2023年8月24日 变更预期用途：变更前：在常规染色基础上进行尿液中HPV病毒感染细胞染色，为医师提供诊断的辅助信息。变更后：在常规染色基础上进行尿液中HPV病毒感染细胞染色。变更检测原理：变更前：【检测原理】尿液作为检测标本， 利用尿中非蛋白巯基使显色试剂呈蓝色反应的原理测定尿中非蛋白巯基的浓度筛检宫颈癌及宫宫颈上皮内瘤变的检测方法。 巯基( SH) 是一种广泛分布于人体的细胞中的小分子基团， 在人体内以结合的蛋白巯基及游离非蛋白巯基形式存在。 为机体酶活性中心、 蛋白质空间构成结构成分、维持细胞功能基团。 起到调节组织细胞的新陈代谢的作用，尿中非蛋白巯基多来自： 含巯基的蛋白降解的短肽、氨基酸、游离胱氨酸、游离半胱氨酸， 非蛋白巯基：含有巯基的氨基酸( 胱氨酸、 半胱氨酸、 同型半胱氨酸)、短肽( 谷胱甘肽)、硫化氢等。HPV感染时影响抑制细胞凋亡及促进细胞增殖作用机制是主要通过病毒的E6和E7蛋白。体外表达的 E6蛋白含151个氨基酸。巯基作为一种还原剂，钨酸钠与磷酸制备为磷钨酸试剂、乙酸钠与乙酸制备为缓冲试剂、碘酸钠作为屏蔽试剂、纯化水稀释.当试纸接触尿液后,若是正常尿液,尿液中的维生素C先与屏蔽试剂反应,则磷钨酸试剂不反应,试纸不显色:若是含有大量巯基化合物的尿液,尿液中的巯基化合物先与屏蔽试剂反应,而后维生素C与磷钨酸试剂反应，显蓝色，此时维生素C充当了巯基化合物的指示剂.变更后：【染色原理】巯基( SH) 是一种广泛分布于人体的细胞中的小分子基团， 在人体内以结合的蛋白巯基及游离非蛋白巯基形式存在。 为机体酶活性中心、 蛋白质空间构成结构成分、维持细胞功能基团。 起到调节组织细胞的新陈代谢的作用，尿中非蛋白巯基多来自： 含巯基的蛋白降解的短肽、氨基酸、游离胱氨酸、游离半胱氨酸， 非蛋白巯基：含有巯基的氨基酸( 胱氨酸、 半胱氨酸、 同型半胱氨酸)、短肽( 谷胱甘肽)、硫化氢等。HPV感染时影响抑制细胞凋亡及促进细胞增殖作用机制是主要通过病毒的E6和E7蛋白。体外表达的 E6蛋白含151个氨基酸。巯基作为一种还原剂，钨酸钠与磷酸制备为磷钨酸试剂、乙酸钠与乙酸制备为缓冲试剂、碘酸钠作为屏蔽试剂、纯化水稀释.当试纸接触尿液后,若是正常尿液,尿液中的维生素C先与屏蔽试剂反应,则磷钨酸试剂不反应,试纸不显色:若是含有大量巯基化合物的尿液,尿液中的巯基化合物先与屏蔽试剂反应,而后维生素C与磷钨酸试剂反应，显蓝色，此时维生素C充当了巯基化合物的指示剂.变更时间2024年4月1日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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