| 器械名称 | 人血清血浆miRNA核酸提取纯化试剂盒 |
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| 备案号 | 粤深械备20240191号 |
| 备案人名称 | 麦锐克（深圳）生物科技有限公司 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市福田区福保街道福保社区红柳道2号289数字半岛6层A615 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市苏州工业园区斜塘街道朝前路21号生物医药产业园五期C区17栋301室（委托苏州麦锐克生物科技有限公司生产） |
| 型号规格 | 48测试/盒，96测试/盒 |
| 产品有效期 | 本试剂盒于10~30℃条件下储存和运输，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 本产品主要由裂解液、洗液、蛋白酶K、洗脱液和洗脱柱组成。 本试剂盒主要组成成分如下所示： 裂解液：三(羟甲基)氨基甲烷、HCl、C10H14N2Na2O8.2H2O、盐酸胍、CTAB、柠檬酸钠、曲拉通X- 100、吐温20、葡聚糖2万 蛋白酶K：重组蛋白酶K 洗液1：三(羟甲基)氨基甲烷、HCl、C10H14N2Na2O8.2H2O、盐酸胍、柠檬酸钠、NaCl 洗液2: 三(羟甲基)氨基甲烷、HCl 洗脱液：灭菌水 洗脱柱：硅基吸附柱 |
| 预期用途 | 用于人血清/血浆样本中总RNA和miRNA的提取，富集、纯化，其处理后的产物可用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-03-28 |
| 变更情况 | 2024年3月28日：生产地址由“江苏省苏州市苏州工业园区斜塘街道朝前路21号生物医药产业园五期C区17栋301室（委托麦锐克（苏州）生物医学科技有限公司生产）”变更为“江苏省苏州市苏州工业园区斜塘街道朝前路21号生物医药产业园五期C区17栋301室（委托苏州麦锐克生物科技有限公司生产）”；受托方企业信息变更“受托方企业名称：苏州麦锐克生物科技有限公司，受托方统一社会信用代码：91320505MA274F915J”。 |
| 备案类型 | 国产 |
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