| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20230740号 |
| 备案人名称 | 广州和实生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室 |
| 型号规格 | ①预分装板：64 反应/盒； ②预分装条：24 反应/盒。 |
| 产品有效期 | 2-30℃保存，有效期12个月 |
| 产品描述 | 包装规格为64 反应/盒：由4板预分装板(Tris-HCl、盐酸胍、EDTA)、8条8孔磁棒套、4张封板膜组成； 包装规格为24 反应/盒：由24条预分装反应条(Tris-HCl、盐酸胍、EDTA)组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-03-22 |
| 变更情况 | 2024年03月22日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层 12、14、16 房间；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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