| 器械名称 | 样本释放剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20230340号 |
| 备案人名称 | 广州凯普医药科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间四楼 |
| 生产地址 | 广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间4层A区、5层A区、6层A区 |
| 型号规格 | 型号：DBS-VD型 规格：96人份/盒 |
| 产品有效期 | 本产品在 2~8℃避光密封存储条件下，有效期 12个月。 |
| 产品描述 | 提取液(A液)：甲醇；萃取液(B液)：乙酸乙酯；衍生剂(C液)：4 -苯基-1,2,4-三唑啉 -3,5 -二酮(PTAD)、乙酸乙酯；终止液(D液)：乙醇；复溶液(E液)：甲醇、纯化水。 |
| 预期用途 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 |
| 备案单位 | 广州市黄埔区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-03-21 |
| 变更情况 | 2023年11月09日,生产地址由“广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区”变更为“广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间4层A区、5层A区、6层A区”。 2024年03月21日,产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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