器械名称 | 核酸提取或纯化试剂盒(磁珠法) |
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备案号 | 冀唐械备20210006号 |
备案人名称 | 英诺特(唐山)生物技术有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号 |
生产地址 | 迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号 |
型号规格 | 瓶装96人份/盒;预分装64人份/盒(64-A);预分装64人份/盒(64-B);预分装96人份/盒(96-A);预分装96人份/盒(96-B) |
产品有效期 | 10℃~30℃保存,未开封试剂有效期12个月。 |
产品描述 | 瓶装96人份/盒包括:磁珠混合液、裂解液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液;预分装64人份/盒(64-A)和预分装64人份/盒(64-B)包括:96孔板预分装核酸提取试剂、8联磁棒套;预分装96人份/盒(96-A)和预分装96人份/盒(96-B)包括:96孔板预分装核酸提取试剂、8联磁棒套。 |
预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤,其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
备注 | 是 |
备案单位 | 唐山市行政审批局 |
备案日期 | 2024-02-28 |
变更情况 | 2024年02月28日 产品分类名称由“核酸提取或纯化试剂盒”变更为“核酸提取或纯化试剂盒(磁珠法)”;包装规格由“96人份/盒”变更为“瓶装96人份/盒;预分装64人份/盒(64-A);预分装64人份/盒(64-B);预分装96人份/盒(96-A);预分装96人份/盒(96-B)”;主要组成成分由“本试剂盒包含以下组分:磁珠混合液、裂解液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液。”变更为“瓶装96人份/盒包括:磁珠混合液、裂解液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液;预分装64人份/盒(64-A)和预分装64人份/盒(64-B)包括:96孔板预分装核酸提取试剂、8联磁棒套;预分装96人份/盒(96-A)和预分装96人份/盒(96-B)包括:96孔板预分装核酸提取试剂、8联磁棒套。”;产品有效期(体外诊断试剂适用)由“常温储存,有效期 12 个月。”变更为“10℃~30℃保存,未开封试剂有效期12个月。”;变更了产品技术要求。 |
备案类型 | 暂无权限 |
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