| 器械名称 | 全自动免疫组化染色机 |
|---|---|
| 备案号 | 黔/贵筑械备20200043号 |
| 备案人名称 | 贵州美鑫达医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 贵州省贵阳市南明区欧美医药产业园A5栋 |
| 生产地址 | 委托生产地址：北京市顺义区安庆大街9号院12幢5层501室 |
| 型号规格 | Q-STAIN X |
| 产品有效期 | ***** |
| 产品描述 | 全自动免疫组化染色机。是一台一机两用的设备，即可染组化，又可做冰冻HE染色。主要由主机和计算机(7寸安卓屏)两部分组成。其中主机为仪器的运行反应测定部分，主要由试剂盘模块、反应盘离心模块、泵阀模块、电路控制模块组成。计算机为仪器的核心部分和控制中心，主要包括计算机和随机软件，用于仪器的程控操作、指示判定。此设备主要是应用于本公司生产的通过纳米超敏感辣根过氧酶多聚体(HRP-Polymer)连结兔/鼠的第一抗体，高效快速的获得免疫组化结果。 |
| 预期用途 | 用于病理分析前样本处理(包括细菌染色仪器)(如：切片、制片、脱水、包埋、涂片、染色、抗原修复、脱蜡和荧光原位杂交(FISH)检测预处理、杂交后清洗等) |
| 备注 | (变更) |
| 备案单位 | 贵阳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-03-22 |
| 变更情况 | 产品名称-中文由“全自动快速免疫组化/HE染色仪”变更为“全自动免疫组化染色机”；产品描述由“全自动快速免疫组化/HE染色仪（以下简称染色仪）。是一台一机两用的设备，即可染组化，又可做冰冻HE染色。主要由主机和计算机（7寸安卓屏）两部分组成。其中主机为仪器的运行反应测定部分，主要由试剂盘模块、反应盘离心模块、泵阀模块、电路控制模块组成。计算机为仪器的核心部分和控制中心，主要包括计算机和随机软件，用于仪器的程控操作、指示判定。此设备主要是应用于本公司生产的通过纳米超敏感辣根过氧酶多聚体（HRP-Polymer)连结兔的第一抗体，高效快速的获得免疫组化结果”变更为“全自动免疫组化染色机。是一台一机两用的设备，即可染组化，又可做冰冻HE染色。主要由主机和计算机（7寸安卓屏）两部分组成。其中主机为仪器的运行反应测定部分，主要由试剂盘模块、反应盘离心模块、泵阀模块、电路控制模块组成。计算机为仪器的核心部分和控制中心，主要包括计算机和随机软件，用于仪器的程控操作、指示判定。此设备主要是应用于本公司生产的通过纳米超敏感辣根过氧酶多聚体（HRP-Polymer)连结兔/鼠的第一抗体，高效快速的获得免疫组化结果。”变更时间2020年09月22日；型号或规格由“Q-STAIN-X”变更为“Q-STAINX”变更时间2020年09月29日；生产地址由“贵州省贵阳市南明区欧美医药产业园A5栋一楼”变更为“委托生产地址：北京市顺义区安庆大街9号院12幢5层501室”变更时间2022年08月12日无 备案号 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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