| 器械名称 | 血细胞分析用试剂盒（稀释液和溶血剂） |
|---|---|
| 备案号 | 苏苏械备20249002号 |
| 备案人名称 | 帝迈（苏州）生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 苏州市相城区黄埭镇爱民路999号 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市相城区黄埭镇爱民路999号4号楼13层 |
| 型号规格 | 型号：PTD-1(E);规格：25人份/盒、50人份/盒 |
| 产品有效期 | 本品应在温度为2℃～30℃条件下储存，有效期为2年。本品在15℃～30℃温度下一次性使用。 |
| 产品描述 | 本产品由稀释液和溶血剂、TIP头及RF卡组成。稀释液(R1)组成成分：缓冲体系(氯化钠、硫酸钠、硼酸)、防腐剂(异噻唑啉酮类)。溶血剂(R2)组成成分：表面活性剂(十二烷基三甲基氯化铵)、缓冲体系(柠檬酸)、防腐剂(异噻唑啉酮类)。两个包装规格包含的物品如下：包装规格：25人份/盒；包含物品：25×(R1：4.5mL，R2：0.3mL)、30个TIP头。包装规格：50人份/盒；包含物品：50×(R1：4.5mL，R2：0.3mL)、55个TIP头。 |
| 预期用途 | 稀释液(R1)：用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。;溶血剂(R2)：用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。 |
| 备案单位 | 苏州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-03-15 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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