| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂（磁珠法） |
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| 备案号 | 苏苏械备20241022号 |
| 备案人名称 | 苏州海狸生物医学工程有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区36栋 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区36栋;苏州工业园区东富路25号东景工业坊61幢 |
| 型号规格 | 唾液DNA提取(瓶装Ⅰ型)、唾液DNA提取(瓶装Ⅱ型)、唾液DNA提取(板式Ⅰ型)、唾液DNA提取(板式Ⅱ型)。 |
| 产品有效期 | 瓶装型号2-8℃下有效期为2年，板式型号2-35℃下有效期为1年。 |
| 产品描述 | 本产品由标准组分及可选组分组成。a、标准组分包括磁珠悬液(由二氧化硅、四氧化三铁、纯化水组成)、洗脱液(由三羟甲基氨基甲烷、纯化水组成)。b、可选组分A包括溶液A(由甘油、氯化钙、纯化水组成)、蛋白酶K(由蛋白酶组成)。c、可选组分B为蛋白酶K溶液(由蛋白酶、甘油、氯化钙、纯化水组成)。d、可选组分C包括：裂解液Ⅰ(由盐酸胍、TritonX-100、三羟甲基氨基甲烷、纯化水组成)、洗涤液Ⅰ(由盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、吐温-20、纯化水组成)、洗涤液Ⅱ(由三羟甲基氨基甲烷、纯化水组成)。e、可选组分D包括：裂解液Ⅱ(由盐酸胍、TritonX-100、三羟甲基氨基甲烷、异丙醇、纯化水组成)、洗涤液A(由盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、吐温-20、乙醇、纯化水组成)、洗涤液B(由三羟甲基氨基甲烷、乙醇、纯化水组成)。唾液DNA提取(瓶装Ⅰ型)含标准组分及可选组分A、C。唾液DNA提取(瓶装Ⅱ型)含标准组分及可选组分B、C。唾液DNA提取(板式Ⅰ型)含标准组分及可选组分A、D。唾液DNA提取(板式Ⅱ型)含标准组分及可选组分B、D。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 苏州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-02-01 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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