| 器械名称 | 医用退热凝胶 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20240091号 |
| 备案人名称 | 广州岳铧医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编1栋2层2246（仅限办公） |
| 生产地址 | 广州市白云区白云湖街道夏花一路277号之七402室 |
| 型号规格 | 5ml、10ml、20ml、30ml、50ml、100ml |
| 产品描述 | 产品由降温物质和容器组成。降温物质由甘油、丙二醇、卡波姆、三乙醇胺、聚乙二醇和纯化水组成。非无菌提供。通过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度。用于发热患者的局部降温。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌产品。微生物限度要求为：细菌菌落总数≦200cfu/g，真菌菌落总数≦100cfu/g,不得检出大肠杆菌，不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。 |
| 预期用途 | 该产品仅用于发热患者的局部降温，仅用于额头、腋下、腹股沟这三种临床物理降温的部位，仅用于体表完整皮肤，不用于其他部位。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-02-27 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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