| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂（磁珠法） |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20240053号 |
| 备案人名称 | 科睿纳（河北）生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省石家庄市高新区兴安大街222号方亿科技园B区1号楼402 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市高新区兴安大街222号方亿科技园B区1号楼1单元402;河北省石家庄市高新区经济技术开发区天山国际创新产业园区12F205 |
| 型号规格 | 型号：KRN-TQ-1、KRN-TQ-2，规格：32人份/盒 |
| 产品有效期 | 12个月。裂解液2长期储存请置于-20±5℃，其他试剂室温保存。 |
| 产品描述 | 主要由胍盐、表面活性剂、磁珠、保存液、盐溶液、缓冲液、EDTA溶液、回收液、蛋白酶K组成 |
| 预期用途 | 用于人全血样本基因组DNA的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备注 | 是 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2024-03-07 |
| 变更情况 | 2024年04月15日 包装规格由“32人份/盒”变更为“型号：KRN-TQ-1、KRN-TQ-2，规格：32人份/盒”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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