| 器械名称 | 一次性使用采样器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20240039号 |
| 备案人名称 | 杭州百迈生物股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州大江东产业集聚区临江高新区纬五路3688号科创园2幢四层 |
| 生产地址 | 浙江省杭州大江东产业集聚区临江高新区纬五路3688号科创园2幢四层，1号楼四楼413、415 |
| 型号规格 | 1人份/盒;1人份/包;50人份/盒;100人份/盒 |
| 产品有效期 | 12个月；置于常温（4℃-30℃）条件下储存 |
| 产品描述 | 一次性使用采样器械包由样本释放剂和一次性使用采样器组成，均为第一类医疗器械。样本释放剂由氢氧化钠、盐酸、反式-1.2-环己二胺四乙酸、氯化钠、NP-40溶液组成；一次性使用采样器由拭子组成，非无菌提供。 |
| 预期用途 | 一次性使用采样器械包适用于口腔样本的收集和预处理。其中样本释放剂用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测；一次性使用采样器用于样本的收集。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-16 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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