| 器械名称 | 胸腰后路开放钉棒系统手术器械包 |
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| 备案号 | 沪青械备20240009号 |
| 备案人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼 |
| 型号规格 | 胸腰后路开放钉棒系统手术器械包的型号规格为SQ1501 6.0型，其中组件型号规格如下： 开口锥SQ1501010腰椎型、SQ1501020胸椎型； 开路器SQ1501030腰椎直型、SQ1501040腰椎弯型、SQ1501050胸椎直型； 棘轮手柄SQ1501060； 骨探针SQ1501070双头、SQ1501080单头； 植入棒压入器SQ1501090； 转棒钳SQ1501100双头； 持棒钳SQ1501110单头、SQ1501120大力型、SQ1501130弯型、SQ1501140直型； 压缩钳SQ1501150、SQ1501160平行式； 骨科撑开钳SQ1501170、SQ1501180平行式； 持钉钳SQ1501190； 复位钳SQ1501200； 套筒SQ1501210； 椎弓根钉尾部切断器SQ1501220(6.0)； 试模把持器SQ1501230； 骨定位针SQ1501240球形、SQ1501250圆形； 弯棒器SQ1501260体内型，左、SQ1501270体内型，右、SQ1501280体外型； 骨科用螺丝刀SQ1501290角度调整型、SQ1501300双头、SQ1501310横连型、SQ1501320最终锁紧、SQ1501330套筒扳手、SQ1501340T型； 上钉器SQ1501350万向、SQ1501360定向； 对抗扳手SQ1501370； 丝攻SQ1501380(4)、SQ1501390(5)、SQ1501400(6)、SQ1501410(7)、SQ1501420(8)、SQ1501430(9)； 试模SQ1501440L=240、SQ1501450L=400； 快装手柄SQ1501460横柄； 扭力手柄SQ1501470(12.5N·m) |
| 产品描述 | 胸腰后路开放钉棒系统手术器械包，由开口锥、开路器、棘轮手柄、骨探针、植入棒压入器、转棒钳、持棒钳、压缩钳、骨科撑开钳、持钉钳、复位钳、套筒、椎弓根钉尾部切断器、试模把持器、骨定位针、弯棒器、骨科用螺丝刀、上钉器、对抗扳手、丝攻、试模、快装手柄及扭力手柄组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。 包内各器械的产品描述如下： 1、开口锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 2、开路器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料及铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 3、棘轮手柄：主体部位设置有棘轮装置，骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 4、骨探针：由头部和柄部组成，有直型和角弯型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 5、植入棒压入器：由头部和柄部组成，脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 6、转棒钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 7、持棒钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 8、压缩钳：由左右钳柄、弹簧片和齿条组成，单关节或双关节。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 9、骨科撑开钳：型式有直型和弯型，牵引刀片位于工作端，通过一个单枢轴或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 10、持钉钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 11、复位钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 12、套筒：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 13、椎弓根钉尾部切断器：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 14、试模把持器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 15、骨定位针：由头部、针体和尾部组成，光杆型。采用不锈钢材料及钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 16、弯棒器：骨科创伤手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 17、骨科用螺丝刀：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 18、上钉器：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 19、对抗扳手：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 20、丝攻：由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 21、试模：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、铝合金或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 22、快装手柄：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 23、扭力手柄：带有扭力限制，骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 胸腰后路开放钉棒系统手术器械包适用于脊柱骨折复位，椎体滑脱复位的手术操作。包内各器械的预期用途如下： 1、开口锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔。 2、开路器：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。 3、棘轮手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 4、骨探针：用于骨科手术中探测方向和深度。 5、植入棒压入器：脊柱手术过程中，配合其他手术工使用。 6、转棒钳：用于骨科手术中夹持植入物。 7、持棒钳：用于骨科手术中固定植入物。 8、压缩钳：用于骨科手术时压缩固定金属钩、钉或脊柱手术时在椎体间加压用。 9、骨科撑开钳：用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。 10、持钉钳：用于骨科手术中夹持并固定植入物或夹持器械。 11、复位钳：用于骨科手术中固定骨骼和植入物。 12、套筒：脊柱手术过程中，配合其他手术工使用。 13、椎弓根钉尾部切断器：用于脊柱内固定手术时，切断椎弓根钉。 14、试模把持器：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。 15、骨定位针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。 16、弯棒器：用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒，或截断植入物。 17、骨科用螺丝刀：用于辅助将植入物或骨植入体内。 18、上钉器：用于辅助将植入物植入体内或者从体内取出。 19、对抗扳手：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 20、丝攻：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。 21、试模：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 22、快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 23、扭力手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 |
| 备案单位 | 上海市青浦区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-02-26 |
| 变更情况 | 1、增加组合包型号SQ1502 6.0型，包内组件型号规格不变。 2、修改产品技术要求，在产品型号/规格及其划分说明的表格中增加栏目，修改部分产品公差，修改部分产品图示 3、修改产品说明书中的产品型号规格及产品配件清单;2024-07-09 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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