| 器械名称 | 自助取片机 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20201732号 |
| 备案人名称 | 广州锋影医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市番禺区钟村街钟四工业区一路16号401 |
| 生产地址 | 广州市番禺区钟村街钟四工业区一路16号401 |
| 型号规格 | FY-RK-311、FY-RK-312、FY-FG-611、FY-FG-612、FY-AK-911、FY-AK-912 |
| 产品描述 | 由医用图像打印机、操作显示屏、软件组成，与医院网络系统连接，支持CR、DR、CT、MRI医用成像器械的图像打印。 |
| 预期用途 | 配合影像记录介质使用，供患者自助选取打印医用图像。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-03-14 |
| 变更情况 | 2022年01月12日,产品名称由“多功能自助取片机”变更为“自助取片机”；预期用途由“用于打印供医生诊断用的影像胶片及诊断结果报告。”变更为“配合影像记录介质使用，供患者自助选取打印医用图像。”；产品描述由“主要由后台系统管理部分、工作显示器、打印部分、信息输入部件、软件控制部分及操作系统组成。通过网络交换机与医院信息系统HIS服务器、图片存储及通信系统PACS服务器连接实现信息传输和交换通信。”变更为“由医用图像打印机、操作显示屏、软件等组成，与医院网络系统连接，支持CR、DR、CT、MRI等医用成像器械的图像打印。”。 产品技术要求变更。 2022年08月11日,产品描述由“由医用图像打印机、操作显示屏、软件等组成，与医院网络系统连接，支持CR、DR、CT、MRI等医用成像器械的图像打印。”变更为“由医用图像打印机、操作显示屏、软件组成，与医院网络系统连接，支持CR、DR、CT、MRI医用成像器械的图像打印。”。 2024年03月14日,备案人注册地址由“广州市番禺区钟汉路11号H栋510”变更为“广州市番禺区钟村街钟四工业区一路16号401”；生产地址由“广州市番禺区石壁街屏山二村屏山工业区四街七号203”变更为“广州市番禺区钟村街钟四工业区一路16号401”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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