| 器械名称 | 医用吸氧面罩 |
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| 备案号 | 粤穗械备20240030号 |
| 备案人名称 | 广州市名加医疗器械制造有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市番禺区钟村街钟顺路586号6栋四楼 |
| 生产地址 | 广州市番禺区钟村街钟顺路586号1栋五楼、6栋四、五楼、9栋首层自编101102 |
| 型号规格 | GXY10、GXY20、GXY30、GXY40、GXY50、GXY60、GXY11、GXY21、GXY31、GXY41、GXY51、GXY61、KXY10、KXY20、KXY11、KXY21 |
| 产品描述 | 由面罩和连接管组成。采用医用高分子材料制成。非无菌产品，一次性使用。细菌菌落总数≤200cfu/g，不得检出大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌和真菌。 |
| 预期用途 | 用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-03-20 |
| 变更情况 | 2024年01月23日,产品描述由“由面罩和连接管组成。采用医用高分子材料制成。非无菌产品。细菌菌落总数≤200cfu/g，不得检出大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌和真菌。”变更为“由面罩和连接管组成。采用医用高分子材料制成。非无菌产品，一次性使用。细菌菌落总数≤200cfu/g，不得检出大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌和真菌。”。 2024年03月20日,产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
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