| 器械名称 | CD3检测试剂（流式细胞仪法FITC） |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20192038号 |
| 备案人名称 | 广州市微米生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品有效期 | 储存条件：2℃～8℃避光保存，切忌冷冻； 有效期：未开封试剂可稳定保存24个月，开瓶后试剂2℃～8℃避光保存，可保存4个月。 |
| 产品描述 | 磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂及FITC荧光素标记的CD3单克隆抗体。 |
| 预期用途 | 检测人体生物标本中CD3的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-16 |
| 变更情况 | 2022年01月17日,主要组成成分由“本试剂的主要成分是FITC荧光染料标记的CD3单克隆抗体。特异性： CD3；克隆号：UCHT1；免疫球蛋白亚型：IgG1；种属：Mouse；荧光染料：FITC；λ激发波长：488nm；发射峰：525nm。”变更为“磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂及FITC荧光素标记的CD3单克隆抗体。”。 产品技术要求变更。 2023年07月27日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308”；生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号、广州科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋513、514、515”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308、513、514、515”；产品有效期由“储存条件：2℃～8℃避光保存，切忌冷冻； 有效期：未开封试剂可稳定保存24个月，开瓶后试剂2℃～8℃避光保存，可保存4个月。 生产日期和有效期见试剂盒外标签及瓶身标签。”变更为“储存条件：2℃～8℃避光保存，切忌冷冻； 有效期：未开封试剂可稳定保存24个月，开瓶后试剂2℃～8℃避光保存，可保存4个月。”。 2024年01月16日,生产地址由“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308、513、514、515”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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