器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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备案号 | 粤穗械备20180192号 |
备案人名称 | 广州和实生物技术有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元 |
生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元;广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室 |
型号规格 | 100反应/盒;96反应/盒;48反应/盒;64反应/盒 |
产品有效期 | 室温保存,有效期12个月。蛋白酶K干粉溶解后保存于-20±5℃,避免反复冻融。 |
产品描述 | 主要由环保脱蜡剂、组织消化液、磁珠洗涤液、洗脱液、蛋白酶K、磁珠组成。 |
预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
备案日期 | 2024-02-26 |
变更情况 | 2019年06月27日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元;广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元; 广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间”。 2022年04月29日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元; 广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元;广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间;广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋601、701室”。 2024年02月26日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元;广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间;广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋601、701室”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元;广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室”;预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”。 |
备案类型 | 暂无权限 |
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